1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ ÂU CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310947337
Địa chỉ:
L17-11 Tầng 17, Tòa nhà Vincom Center. Số 72 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838358249 Fax:
Email:
h.tuan@euromed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HOÀNG PHƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023686476
ngày cấp:
25/03/2014
nơi cấp:
CÔNG AN TPHCM
Điện thoại cố định:
02838358249
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đai, nẹp chỉnh hình các loại (không cấy ghép)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Phòng ngừa và hỗ trợ trong điều trị chấn thương chỉnh hình
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
United Medicare
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C-11, Hampton Court Business Park, Phase-VIII, Chandigarh Road, Ludhiana – 141011, Punjab,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Thiết bị y tế Âu Châu
- Địa chỉ:
L17-11 Tầng 17, Tòa nhà Vincom Center, Số 72 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3835 8249
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
