1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MANI HÀ NỘI
Mã số thuế:
4600307826
Địa chỉ:
Tổ dân phố Vàng,
Phường Tân Hương,
Thành phố Phổ Yên,
Tỉnh Thái Nguyên
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1. Nhà máy Phổ Yên: Tổ dân phố Vàng, phường Tân Hương, Thành phố Phổ Yên, tỉnh Thái Nguyên/ 2. Nhà máy Phổ Yên 2: Lô CN5, KCN Điềm Thụy - Khu A,
Phường Hồng Tiến,
Thành phố Phổ Yên,
Tỉnh Thái Nguyên
Điện thoại:
02083763700
Fax:
02083763701
Email:
na.tuan@mani.inc
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
KAORU OGANE
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TR8910504
ngày cấp:
16/08/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
0913016887
Điện thoại di động:
0913016887
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
1 | MANI SURGICAL EYED NEEDLES | 39600000 |
2 | Manipler S-2 | 202832 |
3 | Precise Vista Lite | 480480 |
4 | Manipler AZ | 2360000 |
5 | Precise Skin Stapler S | 203500 |
6 | Manipler Remover | 4000 |
7 | MANI VESSEL KNIFE | 47792 |
8 | MANI OPHTHALMIC KNIFE | 10200000 |
9 | MANI VESSEL KNIFE HANDLE | 150 |
10 | MANI TROCAR KIT | 660000 |
11 | MANI REAMERS | 5600000 |
12 | MANI ENGINE REAMERS | 181900 |
13 | MANI K-FILES | 43920000 |
14 | MANI H-FILES | 16215000 |
15 | MANI FLARE FILES | 21500 |
16 | MANI RT FILES | 447000 |
17 | MANI D FINDERS | 471000 |
18 | MANI SUPER FILES | 52100 |
19 | MANI U-FILES | 262000 |
20 | MANI PEESO REAMERS | 2210880 |
21 | MANI GATES DRILLS | 2868500 |
22 | MANI CARBIDE BURS | 2640000 |
23 | MANI STAINLESS BURS | 115620 |
24 | MANI STAINLESS BURS HARD | 266584 |
25 | MANI SQUARE BROACHES | 5680000 |
26 | MANI BARBED BROACHES | 11180000 |
27 | MANI SHORT BARBED BROACHES | 2436000 |
28 | MANI PASTE CARRIERS | 950000 |
29 | MANI SPREADERS | 3300000 |
30 | MANI PLUGGERS | 320000 |
31 | MANI SUTURES SILK | 873000 |
32 | MANI SUTURES POLYPROPYLENE | 41500 |
33 | MANI SUTURES NYLON | 661400 |
34 | MANI SUTURES POLYESTER | 44100 |
35 | MANI SUTURES PGA | 72000 |
36 | MANI STAINLESS WIRE NEEDLE, STERILE | 92483 |
37 | MANI DIA-BURS | 36000000 |
38 | EYELESS NEEDLES | 222000000 |
39 | EYELESS NEEDLES for Maniceps | 18800 |
40 | 01-PP SUTURES | 60000 |
41 | 01-PET SUTURES | 48000 |
42 | 02-PGA SUTURES | 120000 |
43 | 04-ePTFE SUTURES | 1000 |
44 | 04-ePTFE LOOP SUTURES | 5000 |
45 | 07-OEM SUTURES | 18000 |
46 | MANI ENT KNIFE | 8000 |
47 | MANI MICRO FILES Type K | 12000 |
48 | MANI MICRO FILES Type H | 12000 |
49 | MANI MICRO FILES Type F | 12000 |
50 | MANI MICRO FILES Type U | 18600 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|