Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MANI HÀ NỘI

---------------------------

Số MANI HANOI-13

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 14 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MANI HÀ NỘI

Mã số thuế: 4600307826

Địa chỉ: Tổ dân phố Vàng, Phường Tân Hương, Thành phố Phổ Yên, Tỉnh Thái Nguyên

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1. Nhà máy Phổ Yên: Tổ dân phố Vàng, phường Tân Hương, Thành phố Phổ Yên, tỉnh Thái Nguyên/ 2. Nhà máy Phổ Yên 2: Lô CN5, KCN Điềm Thụy - Khu A, Phường Hồng Tiến, Thành phố Phổ Yên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại: 02083763700    Fax: 02083763701

Email: na.tuan@mani.inc    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KAORU OGANE

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR8910504   ngày cấp: 16/08/2017   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 0913016887   Điện thoại di động: 0913016887

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1MANI SURGICAL EYED NEEDLES39600000
2Manipler S-2202832
3Precise Vista Lite480480
4Manipler AZ2360000
5Precise Skin Stapler S203500
6Manipler Remover4000
7MANI VESSEL KNIFE47792
8MANI OPHTHALMIC KNIFE10200000
9MANI VESSEL KNIFE HANDLE150
10MANI TROCAR KIT660000
11MANI REAMERS5600000
12MANI ENGINE REAMERS181900
13MANI K-FILES43920000
14MANI H-FILES16215000
15MANI FLARE FILES21500
16MANI RT FILES447000
17MANI D FINDERS471000
18MANI SUPER FILES52100
19MANI U-FILES262000
20MANI PEESO REAMERS2210880
21MANI GATES DRILLS2868500
22MANI CARBIDE BURS2640000
23MANI STAINLESS BURS115620
24MANI STAINLESS BURS HARD266584
25MANI SQUARE BROACHES5680000
26MANI BARBED BROACHES11180000
27MANI SHORT BARBED BROACHES2436000
28MANI PASTE CARRIERS950000
29MANI SPREADERS3300000
30MANI PLUGGERS320000
31MANI SUTURES SILK873000
32MANI SUTURES POLYPROPYLENE41500
33MANI SUTURES NYLON661400
34MANI SUTURES POLYESTER44100
35MANI SUTURES PGA72000
36MANI STAINLESS WIRE NEEDLE, STERILE92483
37MANI DIA-BURS36000000
38EYELESS NEEDLES222000000
39EYELESS NEEDLES for Maniceps18800
4001-PP SUTURES60000
4101-PET SUTURES48000
4202-PGA SUTURES120000
4304-ePTFE SUTURES1000
4404-ePTFE LOOP SUTURES5000
4507-OEM SUTURES18000
46MANI ENT KNIFE8000
47MANI MICRO FILES Type K12000
48MANI MICRO FILES Type H12000
49MANI MICRO FILES Type F12000
50MANI MICRO FILES Type U18600

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)