1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tách và làm giàu tế bào tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
57859
- Chủng loại: BD TOTALYS™ MULTIPROCESSOR
- Mã sản phẩm: 443327
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
BD Totalys™ MultiProcessor được sử dụng cùng với BD Totalys SlidePrep để chuẩn bị cho xét nghiệm Phết Tế Bào Cổ Tử Cung Nhúng Dịch BD SurePath™, được dùng để thay thế cho xét nghiệm Phết tế bào cổ tử cung thông thường. Xét nghiệm BD SurePath được sử dụng trong sàng lọc và phát hiện ung thư cổ tử cung, tổn thương cổ tử cung tiền ung thư, tế bào không điển hình và tất cả các phân loại tế bào học khác theo định nghĩa của Hệ thống Bethesda nhằm báo cáo chẩn đoán tế bào cổ học tử cung/ âm đạo.
BD Totalys MultiProcessor tự động chuẩn bị cắn giàu tế bào từ một mẫu tế bào cổ tử cung được thu bằng Lọ Thu Mẫu BD SurePath. Các cắn tế bào được tạo ra bởi BD Totalys MultiProcessor được chuyển sang BD Totalys SlidePrep để xử lý thêm, chuẩn bị cho lam BD SurePath. BD Totalys MultiProcessor có thể được lập trình để hút ra 0,5 ml dung dịch từ Lọ Thu Mẫu BD SurePath dành cho các xét nghiệm phụ trợ khác được chỉ định để dùng với BD Totalys MultiProcessor, trước khi tiến hành quy trình làm giàu tế bào.
Nếu một phần dung dịch 0,5 ml không được hút trước khi xử lý tế bào và chuẩn bị lam, BD Totalys MultiProcessor có thể chuyển một phần 0,25-1,5 ml dung dịch còn lại từ Lọ Thu Mẫu BD SurePath cho các xét nghiệm phụ trợ khác được chỉ định để sử dụng với BD Totalys MultiProcessor. Ngoài ra, BD Totalys MultiProcessor có thể được sử dụng để xử lý lại các mẫu tế bào cổ tử cung từ cắn tế bào. BD Totalys MultiProcessor có thể cung cấp thông tin giám sát chuỗi (chain of custody), liên kết cắn tế bào và các ống phân tử với Lọ Thu Mẫu BD SurePath.
- Tên cơ sở sản xuất:
Becton, Dickinson and Company (BD)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company (BD)
Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Kỹ Thuật Anh Khôi
Địa chỉ:
Số 145/29/2 Đường Lê Thị Hoa , Khu phố 3,
Phường Bình Chiểu,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
842835193578
Điện thoại di động:
84974969200
(2)Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED
Địa chỉ:
78/1C Đường Bình Lợi,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836207775
Điện thoại di động:
(3)Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Group Phát Triển Sức Khỏe
Địa chỉ:
Số 130B, ngõ 128, phố Hoàng Văn Thái,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437100799
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
