1. Tên cơ sở đăng ký:
Công ty liên doanh Y Học Việt - Hàn
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0500574725
Địa chỉ:
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long,
Xã Hạ Bằng,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02432222239-41 Fax:
Email:
thamnguyen@vikomed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KIM HYO SEON
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M19706440
ngày cấp:
14/11/2012
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao và Thương mại Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02432222241
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy X-quang cao tần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EVA-HF525 PLUS, EVA-HF750 PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội,
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN
Địa chỉ chủ sở hữu:
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, TP. Hà Nội,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty Liên doanh Y học Việt-Hàn
Địa chỉ:
Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại lộ Thăng Long,
Xã Hạ Bằng,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84 2432222239-41
Điện thoại di động:
+84 365526789
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.(Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanhh số lưu hành)
- Tổi thiểu 3 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam (Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanh số đăng ký lưu hành)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang cao tần
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
