1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300788409
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854160429 Fax: 02854160430
Email:
hnguyen10@mmm.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG THỊ THANH THỦY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C8809115
ngày cấp:
03/02/2020
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02854160429
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ thị hóa học cho máy tiệt trùng nhiệt độ thấp bằng khí ethylene oxide
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3M Comply EO Chemical Indicator Strip
- Mã sản phẩm: 1251
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chỉ thị hóa học 3M™ Comply™ 1251 EO được thiết kế để theo dõi tất cả các chu kỳ ấm và mát của chu trình tiệt trùng bằng 100% EO và hỗn hợp khí EO / HCFC (hydrochlorofluorocarbon).
- Tên cơ sở sản xuất:
Propper Mfg. Co., Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
36-04 Skillman Ave., Long Island City, NY 11101
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
3M Company
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3M Center, 2510 Conway Ave., Bldg. 275-5W-06, Saint Paul, MN 55144,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
