1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100411564
Địa chỉ:
Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02439380045 Fax: 02439380047
Email:
RA@sisc.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001063007496
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02439380045
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy Real-Time PCR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument
- Mã sản phẩm: 4407205
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument kết hợp với Phần mềm SDS là hệ thống khuếch đại axit nucleic theo thời gian thực trang bị hệ thống phát hiện huỳnh quang năm màu để sử dụng với các xét nghiệm đã được FDA phê duyệt trên các mẫu vật có nguồn gốc từ con người. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng bởi các chuyên viên phòng xét nghiệm đã được đào tạo về sử dụng máy, về kỹ thuật và quy trình phòng xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Life Technologies Holdings Pte Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, SINGAPORE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Life Technologies Holdings Pte Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
Block 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, SINGAPORE
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Địa chỉ:
Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
84-24-39380045 / 84-24-37472258
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy Real-Time PCR
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
