Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRADING TAK

---------------------------

Số 01/2021/TAK-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 14 tháng 01 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRADING TAK

Mã số thuế: 3600668919

Địa chỉ: A2 VÔ THỊ SÁU, Phường Quyết Thắng, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN TRUNG TRƯC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271292301   ngày cấp: 18/08/2011   nơi cấp: ĐỒNG NAI

Điện thoại cố định: 0917891089   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Mai Thị Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271224336   ngày cấp: 04/10/2008   nơi cấp: Đồng Nai

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

(2) Họ và tên: Nguyễn Trần Trung Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272144439   ngày cấp: 11/06/2007   nơi cấp: Đồng Nai

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
2Hệ thống cộng hưởng từ kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
3Máy siêu âm chẩn đoán kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
4Hệ thống nội soi chẩn đoán kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
5Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
6Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, máy điện cơ, điện tim) kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
7Máy đo độ loãng xương kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
8Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
9Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
10Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
11Máy phân tích xét nghiệm kèm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao
12Hóa chất xét nghiệm, hóa chất chẩn đoán in – vitro dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
13Các thiết bị điều trị dùng tia X kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
14Hệ thống phẫu thuật nội soi kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
15Các thiết bị xạ trị kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
16Máy theo dõi bệnh nhân kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
17Máy theo dõi sản khoa kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
18Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
19Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
20Kính hiển vi phẫu thuật kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
21Hệ thống thiết bị phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
22Máy tim phổi nhân tạo kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
23Thiết bị định vị trong phẫu thuật kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
24Thiết bị phẫu thuật lạnh kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
25Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
26Máy gây mê/gây mê kèm thở kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
27Máy thở/ Máy giúp thở kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
28Máy phá rung tim, tạo nhịp kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
29Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi/ tán sỏi đường mật kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
30Thiết bị lọc máu kèm linh kiện, phụ kiện, hóa chất, dịch lọc thận , vật tư tiêu hao thay thế
31Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa kèm linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
32Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
33Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não, chấn thương chỉnh hình
34Các loại thiết bị bảo vệ giám sát an ninh, thông tin liên lạc, điện tử viễn thông dùng trong y tế
35Thiết bị văn phòng, thiết bị điện, điện tử, điện lạnh, điện dân dụng, điện công nghiệp thiết bị phòng cháy chữa cháy dùng trong y tế
36Phần mềm sử dụng trong các thiết bị y tế
37Phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế: Xe ô tô cứu thương, xe vận chuyển xử lý rác thải y tế,...
38Hệ thống thiết bị xử lý và tiêu hủy chất thải rắn, chất thải lỏng, chất thải khí xử lý môi trường trong ngành y tế, dân dụng và công nghiệp kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
39Hệ thống khí y tế và các thiết bị, dụng cụ, linh kiện phụ trợ kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
40Hệ thống các thiết bị sinh học phân tử kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
41Hệ thống thiết bị Telemedicine kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
42Hệ thống chụp mạch can thiệp DSA kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
43Hệ thống thiết bị phòng sạch, khí sạch kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
44Thiết bị phân tích, thiết bị khoa học kỹ thuật kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
45Hệ thống lọc nước RO kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
46Các thiết bị chuyên ngành Da liễu, phẫu thuật thẩm mỹ kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
47Máy ly tâm các loại kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
48Máy giặt/ máy sấy/ máy là kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
49Tủ lạnh kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
50Tủ ấm kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
51Tủ sấy kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
52Tủ nuôi cấy CO2/ tủ nuôi cấy vi sinh kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
53Tủ an toàn sinh học kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
54Bàn mổ kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
55Tủ bảo quản lạnh/ bảo quản máu và sinh phẩm kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
56Bàn khám Kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
57Đèn mổ di động/ treo trần kèm dụng cụ, linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao thay thế
58Thiết bị dụng cụ tiệt trùng: tủ ấm, tủ sấy, nồi hấp tiệt trùng, tủ lạnh âm sâu, máy rửa ống nội soi...
59Thiết bị phòng mổ và hồi sức cấp cứu: dao mổ diện, máy phun sương khử khuẩn, bộ dụng cụ mổ các loại....
60Máy thận nhân tạo, vật tử, hóa chất lọc thận nhân tạo( bộ dây lọc máu thận nhân tạo, kim AVF, quả lọc thận, dịch lọc thận nhân tạo,…)
61Dụng cụ tập phục hồi chức năng, vận động trị liệu:ghế tập mạnh tay chân, ghế tập cơ tứ đùi, cầu thang tập đi, thanh song song tập đi, khung quay tập khớp vai, bộ hoạt động trị liệu…
62Các bộ dụng cụ phẫu thuật thăm khám
63Các thiết bị y tế chuyên khoa khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đồng Nai nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)