1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NHÀ MÁY LIÊN DOANH DƯỢC QUỐC TẾ ANNA KOREA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107328354
Địa chỉ:
Thôn Văn Phú,
Xã Hoàng Văn Thụ,
Huyện Chương Mỹ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0433711700 Fax:
Email:
annakorea.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ VĂN THANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001079048403
ngày cấp:
24/06/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02433711700
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BENTADIN XỊT MŨI HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ANNA.01
- Mã sản phẩm: ANNA.01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
15/20/25/30/40/50/60/70/80/90/100/120/125/150/200/250/300/350/400/450/500/700/750/1000ml ±7.5%
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh: Viêm họng, viêm xoang, viêm mũi. Giúp rửa trôi bụi bẩn, dịch nhầy, làm sạch và thông thoáng khoang mũi, miệng. Giúp giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng, viêm xoang mũi cấp và mãn tính, viêm họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/ANNA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH NHÀ MÁY LIÊN DOANH DƯỢC QUỐC TẾ ANNA KOREA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Văn Phú, Xã Hoàng Văn Thụ, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam. ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
