1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH A&D VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2300881722
Địa chỉ:
Số 28, Đường 05, Khu công nghiệp, đô thị và Dịch vụ VSIP Bắc Ninh,
Phường Phù Chẩn,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại:
02413906666 Fax: 02413906266
Email:
yen.nh@leadcolawyers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Takaharu Oyama
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TK9806685
ngày cấp:
05/09/2013
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02439757896
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo huyết áp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UA-780; UA-780AC
- Mã sản phẩm: UA-780; UA-780AC
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để đo huyết áp
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH A&D VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
28, Đường 05, Khu công nghiệp đô thị và Dịch vụ VSIP Bắc Ninh, VIET NAM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
A&D COMPANY, LIMITED
Địa chỉ chủ sở hữu:
3-23-14 Higashi- Ikebukuro, Toshima- Ku, Tokyo 170-0013, Nhật Bản, JAPAN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH A&D VIỆT NAM
Địa chỉ:
28, Đường 05, Khu công nghiệp đô thị và Dịch vụ VSIP Bắc Ninh,
Phường Phù Chẩn,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223906666
Điện thoại di động:
0352038869
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
