1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bioline™ HCV là một xét nghiệm nhanh bằng phương pháp sắc ký miễn dịch in vitro (trong ống nghiệm) được thiết kế để phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu đối với HCV trong huyết thanh, huyết tương (heparin, EDTA và natri citrate) hoặc máu toàn phần của người. Bioline™ HCV chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên dụng như xét nghiệm ban đầu nhằm hỗ trợ chẩn đoán. Các mẫu bệnh phẩm có phản ứng cần được làm thêm xét nghiệm bổ sung, bằng phương pháp công nghệ xét nghiệm axit nucleic (NAT) để phát hiện HCV RNA hoặc xét nghiệm kháng nguyên lõi HCV, để xác định tình trạng nhiễm HCV hiện tại. Sản phẩm này được thiết kế để sử dụng trong quần thể có tỷ lệ nhiễm HCV cao hoặc những người có tiền sử phơi nhiễm/hành vi nhiễm HCV bao gồm cả phụ nữ mang thai. Khay thử này có thể không thích hợp để chẩn đoán nhiễm trùng sớm hoặc sàng lọc hiến máu. Độ chính xác của xét nghiệm chưa được thiết lập cho quần thể trẻ sơ sinh hoặc trẻ em.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Diagnostics Korea Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
