Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 01/03/2021)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VIỆT Á

---------------------------

Số 010221/CVA.VAS-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 02 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VIỆT Á

Mã số thuế: 0304851147

Địa chỉ: 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VIỆT Á TẠI BÌNH DƯƠNG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1/9A, quốc lộ 1A, Bình Đường 2,, Phường An Bình, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 1900545543 Fax: 02838545543

Email: info@vietacorp.com Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phan Quốc Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025393444 ngày cấp: 13/10/2010 nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0948545543 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: VÕ THỊ CHI MAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020226691 ngày cấp: 16/05/2005 nơi cấp: Công An thành phố Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 55 tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	LightPower iVAHBV 3-Genotype rPCR Kit	150
2	LightPower iVAmHBV LamR rPCR Kit	100
3	LightPower iVAmHBV AdeR rPCR Kit	100
4	LightPower iVAHCV 4-Genotype RT-rPCR Kit	3000
5	LightPower iVAHCV 4-Genotype 1stRT-rPCR Kit	100
6	LightPower iVAHIV1 RT-PCR Kit	100
7	LightPower iVAHIV1 RT-qPCR Kit	100
8	LightPower iVAHIV1 1stRT-qPCR Kit	100
9	LightPower iVAHPV 6-Genotype rPCR Kit	100
10	LightPower iVAHPV Genotype PCR-RDB Kit	100
11	LightPower iVAHPV Genotype PCR-RDB Kit	100
12	LightPower iVAHPV 24-Genotype RDB Kit	100
13	LightPower iVAiHPV16 E6-E7 RT-rPCR Kit	100
14	LightPower iVAiHPV16 E6-E7 1stRT-rPCR Kit	100
15	LightPower iVAiHPV18 E6-E7 RT-rPCR Kit	100
16	LightPower iVAiHPV18 E6-E7 1stRT-rPCR Kit	100
17	LightPower iVAiHPV16-18 E6-E7 RT-rPCR Kit	100
18	LightPower iVAMTB mRNA RT-rPCR Kit	100
19	LightPower iVAMTB mRNA 1stRT-rPCR Kit	100
20	LightPower iVAmMTB IsoR katG rPCR Kit	100
21	LightPower iVAmMTB IsoR katG rPCR Kit	100
22	LightPower iVAmMTB EthR emb rPCR Kit	100
23	LightPower iVADF 4-Serotype RT-PCR Kit	100
24	LightPower iVADF 4-Serotype 1stRT-PCR Kit	100
25	LightPower iVADF 4-Serotype RT-rPCR Kit	200
26	LightPower iVADF 4-Serotype 1stRT-rPCR Kit	100
27	LightPower iVAZKV PCR Kit	100
28	LightPower iVAZKV 1stRT-PCR Kit	100
29	LightPower iVAZKV RT-rPCR Kit	100
30	LightPower iVAZKV 1stRT-rPCR Kit	100
31	LightPower iVAEV RT-PCR Kit	100
32	LightPower iVAEV RT-rPCR Kit	100
33	LightPower iVAEV71 RT-PCR Kit	100
34	LightPower iVAEV71 1stRT-PCR Kit	100
35	LightPower iVAEV71 RT-PCR Kit	100
36	LightPower iVAEV71 1stRT-rPCR Kit	100
37	LightPower iVAEV/EV71 RT-rPCR Kit	100
38	LightPower iVAEV/EV71 1stRT-rPCR Kit	100
39	LightPower iVARBL RT-PCR Kit	100
40	LightPower iVARBL RT-PCR Kit	100
41	LightPower iVARBL 1stRT-rPCR Kit	100
42	LightPower iVARBL 1stRT-rPCR Kit	100
43	LightPower iVAJEV RT-PCR Kit	100
44	LightPower iVAJEV RT-rPCR Kit	100
45	LightPower iVAJEV 1stRT-rPCR Kit	100
46	LightPower iVAMLV RT-PCR Kit	100
47	LightPower iVAMLV RT-rPCR Kit	200
48	LightPower iVAMLV 1stRT-rPCR Kit	100
49	LightPower iVAMUM RT-PCR Kit	100
50	LightPower iVAMUM RT-rPCR Kit	100
51	LightPower iVAMUM 1stRT-rPCR Kit	100
52	LightPower iVAInfA RT-PCR Kit	100
53	LightPower iVAInfA RT-rPCR Kit	200
54	LightPower iVAInfA 1stRT-rPCR Kit	100
55	LightPower iVAH5N1 RT-PCR Kit	100
56	LightPower iVAH5N1 RT-rPCR Kit	100
57	LightPower iVAH5N1 1stRT-rPCR Kit	100
58	LightPower iVAH1N1 RT-PCR Kit	100
59	LightPower iVAH1N1 RT-rPCR Kit	100
60	LightPower iVAH1N1 1stRT-rPCR Kit	100
61	LightPower iVAInfB RT-PCR Kit	100
62	LightPower iVAInfB RT-rPCR Kit	200
63	LightPower iVAInfB 1stRT-rPCR Kit	100
64	LightPower iVARSV RT-PCR Kit	100
65	LightPower iVARSV RT-rPCR Kit	100
66	LightPower iVARSV 1stRT-rPCR Kit	100
67	LightPower iVAHRV RT-PCR Kit	100
68	LightPower iVAHRV RT-rPCR Kit	100
69	LightPower iVAHRV 1stRT-rPCR Kit	100
70	LightPower iVAmBRAF rPCR Kit	100
71	LightPower iVAmKRAS rPCR Kit	100
72	LightPower iVAmEGFR rPCR Kit	100
73	LightPower iVAMHM rPCR Kit	100
74	LightPower iVAMGN rPCR Kit	200
75	LightPower iVAUUR rPCR Kit	200
76	iVATissue Tool Kit	100
77	iVACervix Tool Kit	10000
78	iVAaDNA/RNA Extraction Kit uM	12000
79	iVAaDNA/RNA Extraction Kit sM Starter	100
80	iVAcDNA-H Synthesis Kit Easy	100
81	iVAqPCR 3-Standard Kit	100
82	iVAqPCR 4-Standard Kit	1000
83	SARS-CoV-2 US-CDC EUA 1stRT-rPCR Kit	100
84	iVACovid Tool Kit	100
85	Môi trường vận chuyển vi rút	1000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

VÕ THỊ CHI MAI

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

VÕ THỊ CHI MAI

Văn bằng.
Chứng chỉ.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

VÕ THỊ CHI MAI

Bản kê khai nhân sự
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- File đã tải lên

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
- File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật