1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng Enterovirus 71
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bioline™ EV71 IgM
- Mã sản phẩm: 43FK50
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 tests/kit
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Khay thử Bioline™ EV71 IgM là xét nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn dể phát hiện nhanh, định tính kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 ở huyết thanh hoặc huyết tương người. Bộ xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ. Vì vậy, việc phân lập vi rút, PCR và RT - PCR, các phương pháp chẩn đoán thay thế cụ thể phải được sử dụng để có được xác nhận nhiễm Enterovirus 71.
- Tên cơ sở sản xuất:
Abbott Diagnostics Korea Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Diagnostics Korea Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng Enterovirus 71
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
