Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 120321/VN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 12 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001112727

Địa chỉ: Nhà ông Thiếu Thôn Khả Tiến, Xã Duyên Hải, Huyện Hưng Hà, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0985302163 Fax: 

Email: thietbiytevietnam17@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Văn Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034082000601   ngày cấp: 22/09/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về cư dân

Điện thoại cố định: 0985302163   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống nội soi tai mũi họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: ENT-1000

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà ông Thiếu, thôn Khả Tiến, xã Duyên Hải, huyện Hưng Hà, tỉnh Thái Bình

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà ông Thiếu, thôn Khả Tiến, xã Duyên Hải, huyện Hưng Hà, tỉnh Thái Bình,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Sản xuất thiết bị y tế Việt Nam

- Địa chỉ: Nhà ông Thiếu, thôn Khả Tiến, xã Duyên Hải, huyện Hưng Hà, tỉnh Thái Bình, Xã Duyên Hải, Huyện Hưng Hà, Tỉnh Thái Bình

- Điện thoại cố định: 0985.302.163   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)