Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO

---------------------------

Số 01/2020/DPC-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO

Mã số thuế: 0109228429

Địa chỉ: Km18 Đại Lộ Thăng Long - Khu Công Nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km18 đại lộ Thăng Long - khu Công nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02439999219    Fax:

Email: thientam0505@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: LÊ THÀNH LUÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168501862   ngày cấp: 13/12/2010   nơi cấp: Công an Hà Nam

Điện thoại cố định: 02439999219   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, kem, gel, xịt tai, mũi, họng100000
2Dung dịch, kem, gel, viên đặt phụ khoa hỗ trợ phòng ngừa viêm nhiễm100000
3Dung dịch rửa vết thương100000
4Dung dịch, kem, gel bôi hậu môn, bôi trĩ, thụt rửa hậu môn100000
5Dung dịch, Gel, bột pha dung dịch kháng khuẩn100000
6Viên muối thảo dược dùng để súc họng, sát khuẩn, sát trùng100000
7Dung dịch nước muối100000
8Cao, dầu xoa bóp ngoài da100000
9Băng dán, băng vệ sinh (dùng cho sản phụ)100000
10Màng ngăn hấp thu sinh học100000
11Keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật100000
12Gối thảo dược100000
13Bình rửa mũi100000
14Ống hít mũi100000
15Miếng dán hạ sốt100000
16Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế100000
17Đóng gói que thử thai, tăm bông, bông băng gạc100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)