1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP HỢP TÁC ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN VIỆT PHÁP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109036212
Địa chỉ:
số 05, ngách 178/23 đường Phan Trọng Tuệ, Huỳnh Cung,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466575579 Fax:
Email:
vietphapvn.jsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trịnh Thị Tú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038182000107
ngày cấp:
16/05/2014
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
024.66.575.579
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ĐÈN MỔ (ĐÈN MỔ TREO TRẦN MỘT, HAI CHÓA/ ĐÈN MỔ DI ĐỘNG LED)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Sapphire
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để chiếu sáng trong phòng phẫu thuật hoặc tiểu phẫu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Gubbemed International GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ruhlsdorferstr. 49 16359 Biesenthal - Germany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001, 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Gubbemed International GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ruhlsdorferstr. 49 16359 Biesenthal - Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN HỢP TÁC ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN VIỆT PHÁP
- Địa chỉ:
Số 5, Ngách 178/23, Đường Phan Trọng Tuệ, Huỳnh Cung,Tam Hiệp, Thanh Trì, TP Hà Nội.,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.66.575.579
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
