Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DAHAGO

---------------------------

Số 07/2020/DHG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DAHAGO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108276229

Địa chỉ: Số nhà 19, tổ dân phố Phú Hà, Phường Tây Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963460883 Fax: 

Email: thanhhuyenhn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ THỊ THANH HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025184000284   ngày cấp: 15/04/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát

Điện thoại cố định: 0963460883   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel hỗ trợ phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Model 1: Evadine Moisture, Model 2: Evadine pH Balance

- Mã sản phẩm: DHG.07

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ/tuyp/hũ 4ml, 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 30ml. Hộp 1, 2, 3, 5, 6, 7,10, 20 lọ/tuyp/hũ. Hoặc quy cách phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp bổ sung dưỡng chất để dưỡng ẩm và làm trơn lâu dài, tăng phục hồi niêm mạc, giảm cảm giác khô rát khó chịu ở âm đạo. Cân bằng pH và hệ vi sinh tự nhiên, khử mùi hôi, khí hư, huyết trắng khó chịu của âm đạo. Hỗ trợ điều trị ngăn ngừa viêm nhiễm nấm ngứa tái phát, cải thiện các chứng khô, teo âm đạo.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công Nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 07:2021/DHG -TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ DAHAGO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 19 tổ dân phố Phú Hà, phường Tây Mỗ, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)