1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI TRƯỜNG SƠN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311036601
Địa chỉ:
68/8 Lữ Gia, Cư Xá Lữ Gia,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862780838 Fax: 02862640838
Email:
pharmadts@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ TRUNG TIẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025221799
ngày cấp:
12/12/2009
nơi cấp:
TP.HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0983678645
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong động mạch vành
- Tên thương mại (nếu có):
CONIC ONE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:
Các dữ liệu lâm sàng hiện có chỉ ra rằng đường kính khoang của động mạch vành tại vị trí của một số loại tổn thương hẹp nào đó có thể tăng lên nhờ sự giãn nở của bóng và Tạo hình mạch vành trong lòng mạch qua da (PTCA) là một thủ thuật an toàn và hiệu quả nhằm giảm thiểu một số hình thức của bệnh động mạch vành do xơ vữa (xem CHỈ ĐỊNH).
CHỈ ĐỊNH:
Tạo hình mạch vành trong lòng mạch qua da (PTCA) có thể được chỉ định bởi bác sĩ đối với các bệnh nhân bị bệnh động mạch vành nặng chấp nhận phẫu thuật bắc cầu động mạch vành và đáp ứng một trong các tiêu chí lựa chọn sau đây:
1. Bệnh xơ vữa động mạch vành có thể tiếp cận với ống thông giãn nở.
2. Bệnh động mạch vành của các động mạch vành bẩm sinh và/hoặc bắc cầu động mạch vành của một số bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành và có triệu chứng tái phát và (a) bệnh tiến triển hoặc (b) hẹp và đóng chỗ ghép
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Conic Vascular Technology, S.A.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Pollini, 13, CH - 6850 Mendrisio, SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CONIC ONE PTCA BALLOON CATHETER
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
