1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI BÁCH QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302657715
Địa chỉ:
33/66 Đường số 1,
Phường Bình Thuận,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028 7302 8586 Fax: 028 7302 8587
Email:
thuy.tran@bachquang.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Túy Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079.167.004.385
ngày cấp:
30/03/2017
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
0975425348
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy laser điều trị dùng trong nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng Carton hoặc Thùng Gỗ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Mục đích sử dụng : Máy dùng Laser điều trị bệnh trong nhãn khoa.
- Cụ thể: Máy điều trị laser YAG Q-LAS được dùng để điều trị một số
bệnh lý ở phần trước mắt như bệnh Glaucoma, đục bao sau thứ phát
sau phẫu thuật lấy thủy tinh thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
A.R.C. Laser GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Bessemerstr. 14, 90411 NÜrnberg, Deutschland, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Bách Quang - Chi nhánh Tân Canh
Địa chỉ:
56 Tân Canh,
Phường 01,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873028586
Điện thoại di động:
0975425348
(2)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Bách Quang - Chi nhánh Hà Nội
Địa chỉ:
Phòng P102, Tòa nhà Vũ Ngọc Phan, đường Nguyễn Chí Thanh,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462755483
Điện thoại di động:
0975425348
(3)Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại Bách Quang
Địa chỉ:
33/66, Đường Số 1,
Phường Bình Thuận,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 7302 8586
Điện thoại di động:
0975425348
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Q-Las Q-Switched Nd:YAG laser 1064 nm
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
