1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107506208
Địa chỉ:
Số 34 phố Bà Triệu,
Phường Hàng Bài,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0936420012 Fax:
Email:
suckhoemoitruongvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Minh Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010092628
ngày cấp:
28/03/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936420012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm xác định thời gian prothrombin (PT)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HemosIL INR Validate
- Mã sản phẩm: 0020010500
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp gồm 1 lọ x 1 mL (INR Level 1) + 1 lọ x 1 mL (INR Level 2) + 1 lọ x 1 mL (INR Level 3)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
HemosIL INR Validate là vật liệu kiểm soát chất lượng 3 mức, được dùng để theo dõi độ chính xác của kết quả chỉ số INR (Chỉ số bình thường hóa quốc tế) trong xét nghiệm xác định thời gian prothrombin (PT) khi sử dụng các thuốc thử HemosIL PT trên các máy xét nghiệm đông máu của hãng Instrumentation Laboratory (IL), kết hợp với phần mềm ISIweb.
- Tên cơ sở sản xuất:
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH (tên viết tắt: Technoclone)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Brunner Str. 67, 1230 Wien, AUSTRIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Instrumentation Laboratory Company
Địa chỉ chủ sở hữu:
180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát xét nghiệm xác định thời gian prothrombin (PT)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
