1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ ĐẦU TƯ MDC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105120470
Địa chỉ:
Số 9, ngách 1, ngõ 773, đường Giải Phóng, phường Giáp Bát, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội,
Phường Giáp Bát,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466547766 Fax: 02462620103
Email:
nguyenphonghoa.mdc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121386926
ngày cấp:
08/06/2017
nơi cấp:
Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0466547766
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cắt lạnh tiêu bản
- Tên thương mại (nếu có):
Cryostat Microtome
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MNT
- Mã sản phẩm: MNT
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cắt mẫu sinh học thành các phần tử rất mỏng cho vi xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
SLEE medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Am Neuberg 14, 55268 Nieder-Olm, Germany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SLEE medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Neuberg 14, 55268 Nieder-Olm, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị công nghệ và đầu tư MDC
- Địa chỉ:
Số 9, Ngõ 773/1 Giải Phóng,
Phường Giáp Bát,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466547766
Điện thoại di động:
0932374546
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
