1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ SƠN PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107520266
Địa chỉ:
Số 42, Tổ dân phố số 2, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm,Tp Hà Nội,
Phường Phú Đô,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466639367 Fax:
Email:
sonphatjsc.medic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Hồng Quân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001090004432
ngày cấp:
11/12/2014
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989449967
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Robot tập đi ( EXOWALK PRO)
- Tên thương mại (nếu có):
Robot tập đi, Hệ thống robot tập bước, Hệ thống Robot tập đi.
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HR-02; HR-02L
- Mã sản phẩm: HR-02; HR-02L
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng Gỗ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị hỗ trợ tập bước, tập đi cho các bệnh nhân liệt, đột quỵ không có khả năng vận động chân.
- Tên cơ sở sản xuất:
HMH Co., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2109-2110 D Smartvalley 30 Songdomireae-ro Yeonsu-gu Incheon Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
GMP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HMH Co., LTD / Hàn Quốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2109-2110 D Smartvalley 30 Songdomireae-ro Yeonsu-gu Incheon Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty CP khoa học công nghệ Sơn Phát
- Địa chỉ:
Số 42, Tổ Dân Phố Số 2, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội,
Phường Phú Đô,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0466639367
Điện thoại di động:
0989449967
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
