1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309562808
Địa chỉ:
9/5Bis Bùi Văn Ba,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0439446228 Fax:
Email:
minhvuong308hn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Thúy Vi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
07918801138
ngày cấp:
19/06/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0909901978
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy in phim kỹ thuật số dùng trong y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRIMAX TX 55 Laser Imaging System, TRIMAX TX 65 Laser Imaging System
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carestream Health, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
150 Verona Street, Rochester, New York, United States 14608,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế An Phát
- Địa chỉ:
Số 25 Lô BT 4-2, Khu nhà ở Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trung Văn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 3791 2255
Điện thoại di động:
094 810 5588
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế
- Địa chỉ:
170 Trần Bình Trọng, Phường 3, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam,
Phường 03,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08 3862 2757
Điện thoại di động:
09099999995
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
- Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243573 8301
Điện thoại di động:
(4)- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Kỹ Thuật Hình Ảnh Sông Mê Kông
- Địa chỉ:
8 Lý Nam Đế,
Phường 07,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-39561870
Điện thoại di động:
0908277011
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
