1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100114064
Địa chỉ:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02433571616 Fax: 02433571414
Email:
ra.vn@bbraun.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Torben Minko
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4JH76K73
ngày cấp:
18/12/2014
nơi cấp:
Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải
Điện thoại cố định:
02433571616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch làm sạch thiết bị y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Helizyme được dùng để làm sạch các thiết bị y tế phẫu thuật, ống nội soi cứng và mềm. Để loại bỏ hiệu quả các màng hữu cơ, máu, dịch tiết, chất nhầy và các chất bẩn hữu cơ khác. Sản phẩm ít tạo bọt, thích hợp cho quá trình làm sạch thủ công và làm sạch bằng siêu âm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
B. Braun Medical AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Seesatz 17, 6204 Sempach, Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
