1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG MẠI SOHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102043274
Địa chỉ:
Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466644567 Fax: 0466646226
Email:
contact@sohacogroup.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thùy Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012371026
ngày cấp:
10/04/2012
nơi cấp:
CA Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0932278997
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nước muối biển đẳng trương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FYSOLINE ISOTONIC SPRAY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa 01 bình xịt 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn.
Fysoline® Isotonic spray giúp duy trì/ phục hồi sinh lý tự nhiên của niêm mạc mũi, được chỉ định trong các trường hợp sau đây:
- Vệ sinh và cấp ẩm cho niêm mạc mũi hàng ngày, khi phải tiếp xúc với không khí khô, sử dụng điều hòa, môi trường bụi bẩn, ô nhiễm, các tác nhân dị ứng như phấn hoa,...
- Làm loãng và rửa trôi dịch nhầy mũi, giảm nghẹt mũi.
- Duy trì/phục hồi độ ẩm tự nhiên cho khoang mũi.
Dung dịch nước muối biển đẳng trương Fysoline® Isotonic spray có thể sử dụng thường xuyên để vệ sinh hàng ngày, phòng ngừa các bệnh hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
LABORATORIA QUALIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bỉ
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GIFRER BARBEZAT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
8-10 Rue Paul Bert, 69150 Décines, Charpieu, Pháp,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
