1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẾ GIỚI GEN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309215120
Địa chỉ:
Lô I5-1, Đường N7, Khu công nghệ cao,
Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0837361979 Fax:
Email:
hiennguyenngoc09@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Lễ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030066004817
ngày cấp:
13/05/2019
nơi cấp:
TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837361979
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng vết thương dạng gel
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: G Redness
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30g/tube
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm sử dụng để bảo vệ da sau khi sử dụng các công nghệ thẩm mỹ (laser, IPL, lăn kim...) khiến da bị kích ứng như sưng, nóng, đỏ, đau.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Thế Giới Gen
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô I5-1, Đường N7, Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2021/GW
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Thế Giới Gen
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô I5-1, Đường N7, Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thế Giới Gen
- Địa chỉ:
Lô I5-1, Đường N7, Khu Công Nghệ Cao,
Phường Hiệp Phú,
Quận 9,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02837361979
Điện thoại di động:
0902022918
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
