1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH REJUVASKIN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315850427
Địa chỉ:
8/3B Đường Trần Thị Điệu,
Phường Phước Long B,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0987531612 Fax:
Email:
congtytnhhrejuvaskin2023@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Cúc Vy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
272815098
ngày cấp:
15/03/2019
nơi cấp:
Công an tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0944247479
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng gián ép sẹo và quản lý vết sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Scar Fx® Silicone Sheeting
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Miếng dán bảo vệ các vết thương. Ngăn ngừa sự tiếp xúc với các tác nhân gây tổn thương, tạo ra lớp màng chắn cơ học giúp vết thương mau lành, ngăn ngừa tình trạng vết thương nhiễm trùng gây ra sẹo lồi, quản lý kiểm soát việc hình thành sẹo, hỗ trợ tích cực trong việc làm giảm sẹo. Giúp vùng da bị tổn thương sau phục hồi nhẵn mịn hơn
- Tên cơ sở sản xuất:
Implantech Associates, Inc. also trading as Allied Biomedical / Mỹ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
6025 Nicolle Street, Suite B Ventura, CA 93003 United States of America
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Implantech Associates, Inc. also trading as Allied Biomedical / Mỹ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6025 Nicolle Street, Suite B Ventura, CA 93003 United States of America,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
