Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

---------------------------

Số 30/2021/CV-BIMEDTECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ

Mã số thuế: 0313231534

Địa chỉ: Lô I-9-8, Đường D2, Khu công nghệ cao Tp.Hồ Chí Minh,, Phường Long Thạnh Mỹ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ Cao Tp.Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001074001305   ngày cấp: 28/05/2014   nơi cấp: Cục trưởng Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02873088855   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Phan Thùy Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 072195002117   ngày cấp: 17/11/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Chip sinh học phát hiện đồng thời nhiều đột biến gen alpha và beta thalassemia đặc trưng, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính đột biến di truyền gây bệnh tan máu bẩm sinh (Thalassemia) (BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit)
2Chip sinh học phát hiện các đột biến gen liên quan đến khả năng đáp ứng của một số thuốc trong điều trị bệnh lý tim mạch, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính đồng thời các đa hình gene liên quan chuyển hóa thuốc chống huyết khối (BIMEDCHIP® Antithrombotic Drugs PGx testing kit)
3Chip sinh học phát hiện các chủng Mycobacteria không lao, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính phức hợp vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis) và định danh các vi khuẩn Mycobacteria không lao (BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit)
4Chip sinh học định tuýp (genotype) của virus gây u nhú ở người, bằng kỹ thuật DNA microarray: Bộ xét nghiệm IVD định tính các tuýp (genotype) của virus gây u nhú ở người (Human Papillomavirus) (BIMEDCHIP® HPV Genotyping Kit)
5Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cho phép phát hiện dấu ấn sinh học P16 và Ki67 trong chẩn đoán sàng lọc ung thư cổ tử cung (BIART™ Cervical Cancer Detection Kit)
6Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Trueline COVID-19 Ag Rapid Test)
7Trang thiết bị chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) (Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test)
8Hóa chất sử dụng cho máy PCR xét nghiệm vi rút Corona (Coronavirus (COVID-19) CE IVD Model: genesig® Real-Time PCR Assay)
9Xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi khuẩn H.pylori trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người (MP Diagnostics Assure H.pylori Rapid Test)
10Chất thử sử dụng cho chẩn đoán, xét nghiệm DNA (CLART® HPV2, CLART® HPV2 L, CLART® HPV3, CLART® HPV4, CLART® HPV4S, CLART® PneumoVir, CLART® PneumoVir 2, CLART® ENTHERPEX, CLART® STDs, Pneumo CLART bacteria®, CLART® SeptiBac, CLART® EnteroBac, CLART® CMA KRAS BRAF PI3K, CLART® CMA NRAS iKRAS, CLART® CMA EGFR, CLART® CMA BRAF.MEK1.AKT1, CLART® CMA EGFR LB, CLART® ALK ROS 1)
11Màng mổ vô trùng các kích cỡ (BIMEDFILM®)
12Màng mổ kháng khuẩn vô trùng các kích cỡ (BIMEDFILM® PLUS)
13Hệ thống khung giá đỡ động mạch vành phủ thuốc Everolimus Evermax™
14Giá đỡ mạch vành, bóng nong mạch vành, dây dẫn chụp chẩn đoán mạch vành, ống thông can thiệp mạch vành, ống thông chẩn đoán mạch vành và các dụng cụ thiết bị y tế khác dùng trong chuyên khoa tim mạch vành can thiệp
15Kim, chỉ, dao kéo, kìm phẫu thuật
16Chỉ khâu phẫu thuật các loại
17Trang phục phòng mổ
18Trang phục phòng, chống dịch
19Lưới điều trị vô trùng
20Vật liệu hỗ trợ cầm máu
21Bông băng, gạc, găng tay
22Kim luồn các loại
23Bơm tiêm, kim tiêm
24Dây truyền dịch
25Dây hút đờm kín
26Ống thông các loại (Catheter)
27Thuốc thử, hóa chất, kit xét nghiệm sinh học phân tử
28Test nhanh chẩn đoán bệnh
29Hóa chất sát khuẩn và tẩy rửa
30Que chỉ thị hóa học
31Túi đựng máu
32Túi ép tiệt trùng
33Các trang thiết bị y tế nhóm B, C, D khác
34Hóa chất, vật tư tiêu hao nhóm B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)