1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ BẢO TÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314406882
Địa chỉ:
79/10 Đường Phú Thọ Hòa,
Phường Phú Thọ Hòa,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02836361031 Fax: 02836361032
Email:
hongcam250893@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Kiều Oanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023485187
ngày cấp:
17/05/2012
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
0908801889
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong động mạch vành phủ thuốc paclitaxel
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ 1 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bóng nong động mạch vành phủ thuốc paclitaxel Essential pro được chỉ định để nong chỗ hẹp hoặc động mạch vành hoặc tắc nghẽn mảnh ghép bắc cầu, bao gồm cả các mạch nhỏ, cũng như cho tình trạng hẹp còn lại sau khi điều trị bằng bóng hoặc nội soi và trước và sau khi nong mạch vành nhân tạo giả , nhằm cải thiện tưới máu cơ tim.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Life Vascular Devices Biotech, S.L.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Camí de Can Ubach, 11 Pol. Ind. Les Fallulles – 08620 Sant Vicenç dels Horts – Barcelona, SPAIN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Essential pro
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
