Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108227278

Địa chỉ: Tầng 3 tòa nhà N01-T4, khu đoàn Ngoại Giao, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 024.32068188 Fax: 

Email: dung.nguyen@anvinhmedical.com

Họ và tên: Nguyễn Anh Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013030359   ngày cấp: 11/01/2008   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983311698   Điện thoại di động:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ cấy ghép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: - Dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Cụ thể: - Chỉ định của Vít xương: gồm vít ổ cối, vít ổ chảo (vít khóa xương xốp/ vít xương xốp): + Vít xương chỉ có thể được sử dụng hoặc kết hợp với các hệ thống hoặc cấy ghép của Implantcast GmbH. Trước khi kết hợp vít xương với các cấy ghép cùng hãng, cần phải xem xét nghiêm ngặt chỉ định của hệ thống có liên quan. + Vít xương được sử dụng trong phẫu thuật thay khớp lần đầu và phẫu thuật thay lại. Vít xương đóng vai trò cố định chính cho cấy ghép cũng như làm ổn định tải trọng của cấy ghép lên xương. Ngoài ra, chúng có tác dụng cố định tạm thời cũng như cố định vĩnh viễn cấy ghép vào xương. - Chỉ định của Nẹp mấu chuyển: + Thủ thuật cắt xương mấu chuyển lớn được áp dụng trong: phẫu thuật thay khớp háng toàn phần lần đầu; phẫu thuật thay lại khớp háng toàn phần + Cố định vết gãy tại vị trí đầu trên xương đùi trong các trường hợp: gãy liên mấu chuyển; gãy dưới mấu chuyển; gãy vùng mấu chuyển; gãy rời mấu chuyển lớn - Chỉ định của Đai titan: được chỉ định dùng trong cố định phần xương bị vỡ trong khoảng kết xương. Đai 8mm được sử dụng để điều trị vết gãy các xương rỗng hốc lớn, được sản xuất với hai phiên bản (Bề mặt nhẵn và Bề mặt nhám phần tiếp xúc với xương). Khi phẫu thuật, bác sĩ sẽ điều chỉnh và kẹp bằng dụng cụ chuyên dụng để kéo căng chiều dài đai, giúp bao trọn phạm vi xương, với mục đích tác động đủ lực vào xương. Đai cũng được sử dụng dự phòng trong các ca phẫu thuật cấy ghép nhân tạo giúp ngăn ngừa việc gãy chuôi có thể xảy ra. - Chỉ định của Nút chặn/Nút chặn xi măng: Nút chặn/nút chặn xi măng được thiết kế để chèn vào ống tủy của xương (VD: xương đùi, xương chày, hoặc xương cánh tay) trong phẫu thuật chỉnh hình để ngăn chặn sự tiến triển của xi măng trong thân xương, từ đó tạo điều kiện điều áp xi măng trong quá trình đưa cấy ghép vào. Nút chặn xi măng kết hợp với dây định hướng kim loại cho X quang và không dùng cho chỉ định cột sống. - Một số lưu ý: + Quyết định thay khớp hoặc phẫu thuật kết hợp xương phải dựa trên đánh giá cẩn thận. Chỉ định cho các phẫu thuật này chỉ nên được thực hiện khi tất cả các lựa chọn thay thế phẫu thuật hoặc bảo tồn khác ít hứa hẹn hơn. + Nguy cơ xảy ra các biến chứng sau phẫu thuật có thể được hạn chế bằng cách đánh giá cẩn thận các điều kiện về giải phẫu và tải trọng của từng bệnh nhân, tình trạng của mô mềm và nền xương cho việc cấy ghép. + Phẫu thuật cấy ghép thường chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân có khung xương đã phát triển đầy đủ. Trước khi can thiệp, bệnh nhân cần phải làm các xét nghiệm trước mổ. Các kiểm tra và xét nghiệm được thực hiện dựa trên tiền sử của bệnh nhân. + Bác sĩ phẫu thuật sẽ quyết định sử dụng loại cấy ghép nào cho từng bệnh nhân. Quyết định này dựa trên nhiều yếu tố như độ tuổi và cân nặng của bệnh nhân, chất lượng xương, hình dạng của xương và sự biến dạng của khớp.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Tên chủ sở hữu: Implantcast GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: Lüneburger Schanze 26, 21614 Buxtehude, GERMANY