Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM - CHI NHÁNH BÌNH DƯƠNG

---------------------------

Số 02TNMT/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 09 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM - CHI NHÁNH BÌNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311730993-001

Địa chỉ: Số 14B, đường Tiên Phong 7, Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ – Đô Thị Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02742220843 Fax: 

Email: huyen44ftu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: DƯƠNG MINH HÒA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034074010183   ngày cấp: 16/11/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02742220843   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TRÒNG MẮT KÍNH THUỐC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS Số 01:2021/TNMT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM - CHI NHÁNH BÌNH DƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Căn số 14B, đường Tiên Phong 7, giai đoạn 1A tại Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ – Đô Thị Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN MỤC TIÊU VIỆT NAM - CHI NHÁNH BÌNH DƯƠNG

- Địa chỉ: Căn số 14B, đường Tiên Phong 7, giai đoạn 1A tại Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ – Đô Thị Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

- Điện thoại cố định: 02742220843   Điện thoại di động: 0911400180

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)