1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305502815
Địa chỉ:
Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0906258012 Fax:
Email:
ra@namphuong-tn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Kim Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013115465
ngày cấp:
29/08/2008
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906258012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính các quần thể tế bào dòng lympho
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ClearLLab LS Lymphoid Screen Reagent
- Mã sản phẩm: B74073
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 25 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Thuốc thử ClearLLab LS Lymphoid Screen Reagent (sàng lọc tế bào lympho) được sử dụng trong chẩn đoán in vitro như một công cụ sàng lọc để xác định các quần thể tế bào dòng lympho bằng phương pháp phân loại kiểu hình miễn dịch (immunophenotyping) trên máy xét nghiệm tế bào dòng chảy Navios và Navios EX. Thuốc thử được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt các bệnh nhân có dấu hiệu và/hoặc có triệu chứng của u ác tính dòng lympho. Thuốc thử có thể được sử dụng cùng với bệnh phẩm là máu toàn phần ngoại vi (thu thập bằng ống chứa chất chống đông EDTA, ACD hoặc Heparin) hoặc tủy xương (thu thập bằng ống chứa chất chống đông EDTA, ACD hoặc Heparin), hoặc mẫu hạch lympho để phân loại kiểu hình miễn dịch. Các kết quả cần được phân tích cùng với các dấu hiệu lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác. Thuốc thử cung cấp các kết quả định tính đối với các dòng tế bào B, T và NK.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beckman Coulter India Pvt. Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No 37/1 Hitech/Defence Aerospace IT Sector Mahadevakodigehalli Village, Hobli Jala Taluk, Bangalore North, Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka, 562 149, INDIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter India Pvt. Ltd.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No 37/1 Hitech/Defence Aerospace IT Sector Mahadevakodigehalli Village, Hobli Jala Taluk, Bangalore North, Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka, 562 149, INDIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính các quần thể tế bào dòng lympho
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
