1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311890852
Địa chỉ:
Lầu 10, Số 201-203, Đường Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838329982 Fax: 02838329981
Email:
ntk.oanh@vn.urgo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bạch Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024669874
ngày cấp:
16/03/2007
nơi cấp:
Công an TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838329982
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm hỗ trợ điều trị viêm da và chứng khô da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp 50ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được chỉ định như chất hỗ trợ trong trường hợp viêm da cơ địa (cấp tính và mãn tính), bệnh da khô, chàm, viêm da tiếp xúc (viêm da kích ứng, viêm da dị ứng), tăng sừng hóa. Được chỉ định sử dụng trong trường hợp mất tính toàn vẹn của lớp biểu bì liên quan đến da khô, phản ứng nhanh, không dung nạp và nhạy cảm. Phù hợp cho người lớn, trẻ em và người cao tuổi. Sử dụng như sản phẩm duy trì tại chỗ giữa các liệu pháp dược lý tiếp theo. Phù hợp sử dụng hàng ngày.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn từ nhà sản xuất, ISO 13485, CE mark
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ALMA S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Agostino Bertani, 6 - 20154 Milano - Ý,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
