1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ OMIGA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0900539210
Địa chỉ:
QL5,
Xã Trưng Trắc,
Huyện Văn Lâm,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại:
02213997958 Fax: 02213997976
Email:
omigayte@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HAN GAO QIN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
G55414490
ngày cấp:
21/01/2014
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914626308
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim cánh bướm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: M2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Vật tư y tế Omiga
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 22, Quốc Lộ 5, xã Trưng Trắc, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH vật tư y tế Omiga
Địa chỉ chủ sở hữu:
Km 22, Quốc Lộ 5, xã Trưng Trắc, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.(Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanhh số lưu hành)
- Tổi thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam để chứng minh sản phẩm đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ (Bắt buộc đối với trường hợp 2 cấp nhanh số đăng ký lưu hành)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim cánh bướm
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
