1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HTP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102762800
Địa chỉ:
G24,làng Quốc tế Thăng Long,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0422462747 Fax: 0435738642
Email:
info.htpvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hậu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013173550
ngày cấp:
11/03/2009
nơi cấp:
Tp.Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919358160
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường bệnh nhân điều khiển bằng điện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: YC-E5611K; YC-E5611L; YC-E5638K; YC-E5638L; YC-E5618K; YC-E5618L; YC-E3618K; YC-E3618L; YC-E3611K; YC-E3611L; YC-E3011K; YC-E3011L; YC-E2611K; YC-E2611L; YC-E2618K; YC-E2618L; YC-E1611K; YC-E1611L.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giường được sử dụng trong quá trình chăm sóc và điều trị bệnh nhân, để bệnh nhân nằm nghỉ ngơi hoặc sau phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Youngcoln Medical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Dongnan Evenue, Economic Developing Area Zhangjiagang City, Jiangsu Province China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Youngcoln Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dongnan Evenue, Economic Developing Area Zhangjiagang City, Jiangsu Province China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần HTP Việt Nam
- Địa chỉ:
G24, làng Quốc tế Thăng Long,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0084 4 2246 274
Điện thoại di động:
0919358160
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
