1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108892059
Địa chỉ:
Tầng 9, Tòa Sky City Tower A, số 88 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963 Fax:
Email:
ra06_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THU HUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176000509
ngày cấp:
21/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất dùng để tách chiết axit nucleic
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NeuMoDx Wash Reagent
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
NeuMoDx Wash Reagent là một loại thuốc thử độc quyền được sử dụng để tách chiết hiệu quả các axit nucleic trên NeuMoDx 288 Molecular System và NeuMoDx 96 Molecular System ((các) NeuMoDx System) kết hợp với các loại thuốc thử NeuMoDx khác như NeuMoDx Extraction Plate, NeuMoDx Lysis Buffers và NeuMoDx Release Reagent. NeuMoDx Wash Reagent được sử dụng chung cho tất cả các xét nghiệm được chạy trên NeuMoDx Systems.
- Tên cơ sở sản xuất:
NeuMoDx Molecular, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, MI 48108, Hoa Kỳ
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NeuMoDx Molecular, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, MI 48108, Hoa Kỳ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
