Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2021/CB/MPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 21 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế: 2700349706

Địa chỉ: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, thành phố Tam Điệp, tỉnh Ninh Bình, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại: 02293777588    Fax:

Email: haonv@mpv.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02293777588   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN HẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Công an Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 180  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bơm cho ăn ECO 50ml5000000
2Bơm cho ăn SPE 50ml5000000
3Dây hút dịch phẫu thuật MPV5000000
4Dây hút dịch phẫu thuật ECO5000000
5Dây hút dịch phẫu thuật SPE5000000
6Ống nghiệm lấy máu ECO10000000
7Ống nghiệm lấy máu SPE10000000
8Ống nghiệm lấy máu chân không ECO10000000
9Ống nghiệm lấy máu chân không SPE10000000
10Khóa ba ngã MPV5000000
11Khóa ba ngã ECO3000000
12Khóa ba ngã SPE3000000
13Khóa ba ngã có dây dẫn MPV5000000
14Khóa ba ngã có dây dẫn ECO3000000
15Khóa ba ngã có dây dẫn SPE3000000
16Khẩu trang y tế MPV30000000
17Khẩu trang y tế ECO20000000
18Khẩu trang y tế SPE20000000
19Mặt nạ xông khí dung MPV5000000
20Mặt nạ xông khí dung ECO5000000
21Mặt nạ xông khí dung SPE3000000
22Mặt nạ thở oxy ECO10000000
23Mặt nạ thở oxy SPE5000000
24Dây thở oxy SPE5000000
25Kim tiêm ECO50000000
26Kim tiêm SPE50000000
27Kim cánh bớm ECO3000000
28Kim cánh bướm SPE3000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)