1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101610202
Địa chỉ:
Số 18 Nguyễn Du,
Phường Ninh Xá,
Bắc Ninh,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0899998686 Fax:
Email:
pmecompanyvietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Quang Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011898266
ngày cấp:
08/07/2011
nơi cấp:
CA TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0899998686
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện/Giường cấp cứu đa năng;Xe cáng vận chuyển bệnh nhân/Xe vận chuyển bệnh nhân/Giường di động vận chuyển;Xe phát thuốc;Xe tiêm/Xe đẩy dụng cụ/Xe đẩy đồ vải
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện/Giường cấp cứu đa năng;Xe cáng vận chuyển bệnh nhân/Xe vận chuyển bệnh nhân/Giường di động vận chuyển;Xe phát thuốc;Xe tiêm/Xe đẩy dụng cụ/Xe đẩy đồ vải
- Mã sản phẩm: PE2000;PE2000A; PE2000B; PE2000C; PE2000D; PE2000E; PE2000F; PE2000G; PE2000H; PE2000I; PE2000K; PE2000L; PE2000M; PE2000N;
PE3000; PE3000I; PE3000K; PE3000L; PE3000M; PE3000N;
PE4000; PE4000I; PE4000K; PE4000L; PE4000M; PE4000N;
PE5000;PE5000A; PE5000B; PE5000C; PE5000D; PE5000E; PE5000F; PE5000G; PE5000H; PE5000I; PE5000K; PE5000L; PE5000M; PE5000N;
TR100; TR100A; TR100B; TR100C; TR100D; TR100E; TR100F; TR100G; TR100H; TR100I; TR100K; TR100L; TR100M; TR100N;
TR200, TR200A; TR200B; TR200C; TR200D; TR200E; TR200F; TR200G; TR200H; TR200I; TR200K; TR200L; TR200M; TR200N;
TR300; TR300A; TR300B; TR300C; TR300D; TR300 E; TR300F; TR300G; TR300H; TR300I; TR300K; TR300L; TR300M; TR300N;
TR400; TR400A; TR400B; TR400C; TR400D; TR400E; TR400F; TR400G; TR400H; TR400I; TR400K; TR400L; TR400M; TR400N;
XM01; XM01A; XM01B; XM01C; XM01D; XM01E; XM01F; XM01G; XM01H; XM01I; XM01K; XM01L; XM01M; XM01N;
XM02;XM02A; XM02B; XM02C; XM02D; XM02E; XM02F; XM02G; XM02H; XM02I; XM02K; XM02L; XM02M; XM02N;
XM03;XM03A; XM03B; XM03C; XM03D; XM03E; XM03F; XM03G; XM03H; XM03I; XM03K; XM03L; XM03M; XM03N;
XM04,XM05;XM06;XM07;XM08;XM09;
XM10;XM11; XM12; XM13;XM14;XM15;
XT01,XT01A; XT01B; XT01C; XT01D; XT01E; XT01F; XT01G; XT01H; XT01I; XT01K; XT01L; XT01M; XT01N;
XT02, XT02A; XT02B; XT02C; XT02D; XT02E; XT02F; XT02G; XT02H; XT02I; XT02K; XT02L; XT02M; XT02N;
XT03,XT03A; XT03B; XT03C; XT03D; XT03E; XT03F; XT03G; XT03H; XT03I; XT03K; XT03L; XT03M; XT03N;
XT04, XT04A; XT04B; XT04C; XT04D; XT04E; XT04F; XT04G; XT04H; XT04I; XT04K; XT04L; XT04M; XT04N;
XD01,XD01A; XD01B; XD01C; XD01D; XD01E; XD01F; XD01G; XD01H; XD01I; XD01K; XD01L; XD01M; XD01N;
XD02,XD02A; XD02B; XD02C; XD02D; XD02E; XD02F; XD02G; XD02H; XD02I; XD02K; XD02L; XD02M; XD02N;
XD03,XD03A; XD03B; XD03C; XD03D; XD03E; XD03F; XD03G; XD03H; XD03I; XD03K; XD03L; XD03M; XD03N
XD04,XD04A; XD04B; XD04C; XD04D; XD04E; XD04F; XD04G; XD04H; XD04I; XD04K; XD04L; XD04M; XD04N; XD05,XD06,XD07,XD08,XD09,XD10,XD11,XD12
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1pcs/1pk
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam - Địa điểm kinh doanh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 18 Nguyễn Du, P. Ninh Xa, TP Bắc Ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001-2015; ISO 13485-2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 67 Vũ Tông Phan, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Sản xuất Trang Thiết Bị Y tế Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 67 Vũ Tông Phan, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
08.9999.8686
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
