Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 31/12/2021)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 0715-6/BSVIETNAM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BOSTON SCIENTIFIC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316117621

Địa chỉ: Phòng 1401, Tầng 14, Tháp 1, Tòa nhà Saigon Centre, Số 65 đường Lê Lợi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839719462 Fax:

Email: Duong.Anh@bsci.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Thịnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080078000378 ngày cấp: 23/04/2018 nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 02839719462 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống bào mảng xơ vữa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Boston Scientific Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công Ty TNHH Boston Scientific Việt Nam

Địa chỉ: Phòng 1401, tầng 14, tháp 1, tòa nhà Saigon Centre, số 65 đường Lê Lợi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0316117621 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8

Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ(Bắt buộc đối với trường hợp 1 cấp nhanh số lưu hành)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Rotablator™ Rotational Atherectomy System