1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108892059
Địa chỉ:
Tầng 9, Tòa Sky City Tower A, số 88 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
097 2353963 Fax:
Email:
ra06_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THU HUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176000509
ngày cấp:
21/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng DNA của HBV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
- NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip (201300): NeuMoDx™ HBV Quant Assay là một xét nghiệm tự động hóa, khuếch đại axit nucleic trong ống nghiệm để định lượng DNA của vi-rút viêm gan B (Hepatitis B Virus, HBV) trong mẫu huyết tương và huyết thanh người cho HBV kiểu gen A đến H của những người nhiễm HBV. NeuMoDx HBV Quant Assay được tiến hành trên NeuMoDx™ 288 Molecular System và NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System(s)) kết hợp tách chiết DNA tự động để phân lập axit nucleic đoạn đích từ mẫu bệnh phẩm và phản ứng tổng hợp chuỗi polymerase thời gian thực (qPCR) để nhắm đích là trình tự gen được bảo tồn cao trong bộ gen của vi-rút viêm gan B. NeuMoDx HBV Quant Assay được thiết kế để sử dụng như một biện pháp hỗ trợ quản lý bệnh nhân nhiễm HBV. Kết quả từ NeuMoDx HBV Quant Assay phải được diễn giải trong bối cảnh của tất cả những phát hiện lâm sàng và từ phòng thí nghiệm có liên quan. NeuMoDx HBV Quant Assay không được dùng làm xét nghiệm sàng lọc máu hoặc các sản phẩm từ máu hoặc làm công cụ chẩn đoán để chẩn đoán tình trạng lâm sàng của bệnh nhân nhiễm HBV.
- NeuMoDx™ HBV Calibrators (800102): NeuMoDx™ HBV Calibrators là một bộ phận của NeuMoDx™ HBV Quant Assay, một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm phát hiện và định lượng DNA của vi-rút viêm gan B (Hepatitis B Virus, HBV) trong huyết tương và huyết thanh người. Khi được triển khai trên NeuMoDx™ 288 Molecular System tự động hoàn toàn hoặc trên NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System(s)), NeuMoDx™ HBV Calibrators được sử dụng để thiết lập hệ số hiệu chuẩn liên kết với đường cong tiêu chuẩn của một lô cụ thể của NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip, cho phép định lượng chính xác DNA HBV trong huyết tương và mẫu huyết thanh người. Đích HBV trong những mẫu chuẩn này có thể được truy vết trong Tiêu chuẩn quốc tế về HBV lần thứ 4 của WHO.
- NeuMoDx™ HBV External Controls (900102): NeuMoDx™ HBV External Controls là một bộ phận của NeuMoDx™ HBV Quant Assay, một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm phát hiện và định lượng DNA của virus viêm gan B (Hepatitis B Virus, HBV) trong huyết tương và huyết thanh người. Khi được triển khai trên NeuMoDx™ 288 Molecular System hoặc trên NeuMoDx™ 96 Molecular System (các hệ thống NeuMoDx™ System), NeuMoDx HBV External Controls được sử dụng để thiết lập hiệu lực thời gian chạy cần thiết để tiến hành NeuMoDx HBV Quant Assay để định lượng DNA HBV chính xác trong mẫu huyết tương và mẫu huyết thanh người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
NeuMoDx Molecular, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 , UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
