Hồ sơ đã công bố

TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP

---------------------------

Số 2707/VINAMED

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP

Mã số thuế: 0100124376

Địa chỉ: số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG MINH DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031065007856   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02438235679   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trương Trung Tính

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 365581120   ngày cấp: 26/03/2018   nơi cấp: Sóc Trăng

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dao mổ điện cao tần
2Dao mổ siêu âm (bao gồm: Bộ phát, pin, hộp hấp, đế sạc)
3Máy theo dõi bệnh nhân
4Máy thở
5Máy gây mê kèm thở
6Máy truyền dịch
7Bơm tiêm điện
8Hệ thống định vị bằng điện tử dẫn đường
9Máy hàn mạch máu bằng sóng cao tần
10Máy đốt u gan bằng vi sóng và phụ kiện
11Máy đốt u gan bằng sóng cao tần và phụ kiện
12Dao mổ siêu âm không dây
13Máy hút khói phẫu thuật và phụ kiện
14Tay dao mổ đơn cực
15Tay dao mổ siêu âm
16Tay dao hàn mạch máu
17Máy điện tim
18Lồng ấp trẻ sơ sinh
19Giường sưởi ấm trẻ em
20Hệ thống hồi sức di động sơ sinh
21Máy cộng hưởng từ
22Buồng oxy cao áp
23Máy siêu âm màu
24Máy lọc thận nhân tạo
25Bơm nuôi ăn
26Hệ thống rửa tay vô trùng cho phẫu thuật viên phòng mổ
27Máy phun sương khử trùng phòng mổ
28Máy thở
29Hệ thống theo dõi huyết động mạch
30Hệ thống máy chụp mạch kỹ thuật số hai bình diện
31Lồng ấp vận chuyển cho trẻ sơ sinh
32Hệ thống theo dõi sản khoa không dây
33Máy theo dõi sản khoa
34Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
35Băng gạc vô trùng
36Máy giúp thở
37Bơm truyền dịch
38Bàn mổ
39Giường cấp cứu đa năng
40Máy rửa dụng cụ nội soi
41Test thử chỉ thị nhiệt hóa học đa thông số
42Sản phẩm khử khuẩn dùng cho máyrửa khử khuẩn bộ dụng cụ nội soi mềm
43Tủ sấy và bảo quản bộ dụng cụ nội soi và các phụ kiện liên quan đi kèm
44Sản phẩm rửa khử khuẩn hoặc phun khử khuẩn cho các dụng cụ y tế không dùng trong phẫu thuật
45Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn hoặc lau khử khuẩn bề mặt cho các dụng cụ y tế ngoại khoa
46Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn hoặc phun khử khuẩn cho các dụng cụ y tế ngoại khoa
47Sản phẩm tẩy rửa, khử khuẩn sử dụng luôn bằng tay hay cho các máy rửa khử khuẩn tự động dùng cho các thiết bị y tế ngoại khoa
48Băng vô trùng không tẩm thuốc cố định phẫu trường trước mổ dùng trong y tế
49Túi hấp tiệt trùng
50Bộ kít giữ ẩm và làm sạch dụng cụ
51Test thử kiểm tra vết protein trên dụng cụ nội soi và dụng cụ y tế
52Test thử kiểm tra hiệu quả làm sạch của máy rửa dụng cụ y tế
53Chỉ thị sinh học
54Giấy kiểm tra chức năng lò hấp
55Test thử chỉ thị nhiệt hóa học
56Giấy kiểm tra chức năng lò hấp
57Bao gói tiệt trùng
58Băng chỉ thị màu hấp
59Kẹp lưỡng cực
60Dây nối kẹp lưỡng cực
61Các đầu điện cực
62Cổng kết nối đa năng (Adapter)
63Dây nối tấm điện cực trung tính bệnh nhân
64Tấm điện cực trung tính bệnh nhân
65Kim đốt sóng cao tần
66Kim đốt vi sóng
67Monitor
68Thiết bị chăm sóc sơ sinh
69Máy hạ thân nhiệt
70Siêu âm POC
71Hệ thống phẫu thuật nội soi
72Dụng cụ ngoại khoa
73Thiết bị siêu âm
74Thiết bị và phần mềm trung tâm CSSD
75Máy rửa khử khuẩn dụng cụ đựng chất thải
76Phin lọc nước vô khuẩn
77Hóa chất anios
78Modular phòng mổ
79Đèn mổ
80Bồn rửa tay phẫu thuật viện
81Hệ thống khí sạch
82Hệ thống vận chuyển bệnh nhân chuyên dụng cho phòng mổ
83Các hệ thống cánh tay treo trần phòng mổ, phòng hồi sức, hồi tỉnh
84Hệ thống tích hợp phòng mổ
85Các loại màn hình phẫu thuật treo trần gắn tường phòng mổ
86Hệ thống khí Y tế
87Khớp háng
88Khớp gối
89Nẹp vít và tiêu hao cột sống
90Dụng cụ phẫu thuật
91Hệ thống khoan cưa xương (thiết bị + tiêu hao)
92Máy hàn túi ép
93Máy phun khử khuẩn bề mặt thông qua đường không khí
94Máy tạo oxy dòng cao
95Các loại máy tạo oxy khác
96Khăn lau bề mặt trang thiết bị y tế
97Cánh tay treo trần cung cấp điện, khí y tế và phụ kiện các loại đi kèm
98Hệ thống quản trị hình ảnh và tích hợp phòng mổ và phụ kiện các loại đi kèm
99Hệ thống hạ tầng, nội thất phòng mổ và vật tư, phụ kiện các loại đi kèm
100Hệ thống cấp khí sạch trong y tế và vật tư phụ kiện đi kèm
101Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
102Máy siêu âm chẩn đoán
103Hệ thống nội soi chẩn đoán
104Hệ thống Cyclotron
105Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
106Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
107Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
108Máy định danh vi khuẩn, virút
109Các thiết bị điều trị dùng tia X
110Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
111Máy tim phổi nhân tạo
112Thiết bị phẫu thuật lạnh
113Máy phá rung tim, tạo nhịp
114Buồng ôxy cao áp
115Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
116Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
117Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
118Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)
119Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
120Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)
121Bông y tế
122Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
123Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
124Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)
125Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
126Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
127Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)
128Găng tay phẫu thuật
129Găng khám
130Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
131Khẩu trang phẫu thuật
132Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
133Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
134Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
135Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
136Bơm tiêm dùng một lần
137Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
138Ống thông đường tiểu
139Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
140Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
141Khớp giả
142Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
143Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
144Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
145Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
146Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
147Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
148Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
149Đèn khám
150Đèn phẫu thuật
151Các trang thiết bị y tế loại B, C, D khác
152Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm sinh hóa
153Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng chi xét nghiệm miễn dịch
154Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng trên máy phân tích tế bào dòng chảy
155Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm nước tiểu
156Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm xác định HbA1c
157Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm xác định nhóm máu
158Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm ELISA
159Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng để đo tốc độ máu lắng
160Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm điện giải
161Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm khí máu
162Test chuẩn đoán nhanh
163Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử
164Máy xét nghiệm khí máu cầm tay và thẻ cảm biến đi kèm
165Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm vi sinh
166Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm đông máu
167Que thử nước tiểu
168Các sản phẩm dùng trong quá trình lấy mẫu bệnh phẩm cho xét nghiệm IVD
169Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm huyết học
170Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng để định tính, định lượng và sàng lọc thiếu hụt G-6-PDH
171Thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát và phụ kiện dùng cho xét nghiệm Hemoglobin

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)