1. Tên cơ sở công bố:
NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101149648-002
Địa chỉ:
Lô II-8.3 Khu Công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, H.Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh,
Xã Ngọc Xá,
Huyện Quế Võ,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02223623058 Fax:
Email:
ductatra@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ TRỌNG ĐỨC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075070000091
ngày cấp:
07/11/2016
nơi cấp:
Tp. Hà nội
Điện thoại cố định:
0912816097
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn(Infection preventing medical mask)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DOUBLE SAFE DS-N95-8389-2
- Mã sản phẩm: DS-N95-8389-2
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/túi hút chân không, 30 túi/hộp.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy sản xuất công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 2- 8.3 Khu công nghiệp Quế võ 2, xã Ngọc xá, huyện Quế võ, tỉnh Bắc ninh
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCVN 8389-2; Niosh 42 CFR-84:1995; EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nhà máy sản xuất công ty TNHH Dược phẩm Thiên Ân
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 2- 8.3 Khu công nghiệp Quế võ 2, xã Ngọc xá, huyện Quế võ, tỉnh Bắc ninh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
