1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106162113
Địa chỉ:
Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai,
Phường Tân Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936052234 Fax:
Email:
nhatanh.information@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Uông Tuấn Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027076000047
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0936052234
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD nạp điện cực tham chiếu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ref Refill Solution
- Mã sản phẩm: 0083910
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 3 lọ x 1,5 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ref refill solution là dung dịch nạp điện cực Ref ELECTRODE. Sản phẩm chỉ được dùng cho các máy xét nghiệm khí máu dòng GASTAT do hãng Techno Medica Co., Ltd. sản xuất. Dùng trong chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Techno Medica Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5-5-1 Nakamachidai, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, 224-0041 Japan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Techno Medica Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5-5-1 Nakamachidai, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, 224-0041 Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
