1. Tên cơ sở đăng ký:
Công ty cổ phần Meiko Automation
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108918123
Địa chỉ:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai,
Xã Phùng Xá,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0904881652 Fax:
Email:
thuannguyenvan@meiko-elec.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN THUẬN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024083000036
ngày cấp:
21/01/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
0904881652
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy thở không xâm nhập
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MBi-V1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Meiko Automation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội , VIET NAM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Meiko Automation
Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội ,
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEIKO AUTOMATION
Địa chỉ:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai,
Xã Phùng Xá,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904881652
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
- Giấy tờ khác có liên quan
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy thở không xâm nhập
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
