Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ AN VIỆT

---------------------------

Số 168.2021/CV-AV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ AN VIỆT

Mã số thuế: 0103360438

Địa chỉ: Số 64, Đường Yên Phụ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội., Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tuân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 03308200069   ngày cấp: 14/05/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914628917   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Ngô Tuấn Đạt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033082002061   ngày cấp: 22/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Y sỹ

(2) Họ và tên: Trần Trung Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036091004062   ngày cấp: 12/07/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

(3) Họ và tên: Nguyễn Quý Thông

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 186834567   ngày cấp: 14/12/2015   nơi cấp: CA tỉnh Nghệ An

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Sinh phẩm chấn đoán In vitro (bao gồm: test nhanh phát hiện kháng nguyên vi rút SASR-CoV2 , Bộ kit xét nghiệm SASR-CoV-2, và các loại test nhanh phát hiện kháng nguyên/kháng thể khác như vi rút viêm gan B, viêm gan C, Lao, Rotavirus ... và các loại test nhanh khác))
2Hóa chất xét nghiệm dùng trong chẩn đoán Invitro (Thuốc thử, chất chuẩn, chất kiểm tra, chất pha loãng, dung dịch ly giải, dung dịch rửa máy, dung dịch rửa điện cực và các loại hóa chất khác)
3Monitor theo dõi sản khoa
4Cần nâng cổ tử cung qua mổ cắt tử dung nội soi
5Bộ soi buồng tử cung và dụng cụ cắt đốt
6Tủ sấy CO2
7Máy siêu âm
8Bơm tiêm điện
9Máy thở CPAP cho trẻ sơ sinh
10Máy điện não đồ trẻ em
11Hệ thống nội soi tiêu hóa trẻ em
12Máy Monitor theo dõi bệnh nhân 7 thông số
13Lồng ấp sơ sinh
14Giường hồi sức cấp cứu chuyên dụng
15Bộ hồi sức ngạt sau sinh
16Dụng cụ phẫu thuật nội soi
17Ốp tích 2 kênh
18Bộ đại phẫu
19Đèn soi đáy mắt gián tiếp
20Máy sinh hiển vi khám bệnh mắt
21Máy X-Quang kỹ thuật số
22Máy đo độ loãng xương
23Máy luyện kích thích phát âm
24Máy đo điện thần kinh cơ
25Máy điện châm không kim
26Máy đo độ loãng xương
27Bể ủ nhiệt
28Bình Oxy
29Bộ kit xét nghiệm điện di
30Bộ dụng cụ đặt nội khí quản
31Bộ dụng cụ phẫu thuật (bộ đại phẫu, bộ trung phẫu, bộ tiểu phẫu)
32Bộ dụng cụ phẫu thuật, thăm khám, bộ dụng cụ bỗ trợ
33Bộ nhuộm (Bộ nhuộm Gram, các loại)
34Bộ pippet
35Bơm hút chân không
36Bơm tiêm (các loại)
37Bồn rửa siêu âm
38Bồn rửa tay ngoại khoa
39Buồng điều trị oxy cao áp, máy tạo oxy
40Chai cấy máu (các loại)
41Chất chuẩn, thạch (các loại), dùng trong nuôi cấy vi sinh
42Cóng phản ứng (dùng cho các máy xét nghiệm)
43Dao mổ điện (cắt & đốt)
44Đèn soi đáy mắt
45Điện cực dùng cho máy xét nghiệm (điện giải đồ, khí máu, miễn dịch, sinh hóa và các loại máy xét nghiệm khác)
46Dung dịch rửa, tiệt trùng, khử khuẩn (các loại)
47Ghế nha khoa
48Giấy in các loại
49Giường hồi sức, giường phẫu thuật, giường bệnh nhân (các loại)
50Máy quang phổ (Hệ thống định lượng nồng độ DNA/RNA và Protein thể tích Nano)
51Hệ thống gọi y tá
52Hệ thống lấy số tự động
53Hệ thống máy Elisa (tự động và bán tự động)
54Hệ thống nội soi cổ tử cung
55Hệ thống nội soi tai mũi họng
56Hệ thống nội soi tiêu hóa
57Hệ thống Oxy trung tâm
58Hệ thống PCR
59Hệ thống Real time PCR
60Hệ thống rửa tay ngoại khoa
61Hệ thống tách chiết DNA/RNA
62Hệ thống phân tích điện di
63Hóa chất định lượng vi rút viêm gan B, viêm gan C, HIV và Các loại vi rút khác
64Hóa chất, khoanh giấy, thạch, thẻ định danh (các loại) dùng trong định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ
65Hóa chất nuôi cấy phát hiện bênh lao
66Hồng cầu mẫu
67Thuốc thử định nhóm máu ABO ( Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D, ...v.v)
68Kính hiển vi, kính sinh hiển vi khám mắt (các loại)
69Máu cừu, máu thỏ…
70Thiết bị dùng trong nha khoa (máy khoan, máy cưa, đèn soi và các loại thiết bị khác)
71Vật tư dùng trong nha khoa (mũi khoan, nong, dũa và các loại vật tư khác)
72Máy châm cứu các loại
73Máy đếm lạc khuẩn
74Máy chụp cộng hưởng từ (các loại)
75Máy chụp CT (các loại)
76Máy đếm lạc khuẩn
77Máy điện lão đồ
78Máy điện tim
79Máy điện trâm
80Máy điện từ trường toàn thân
81Máy định danh vi khuẩn và kháng sinh đồ
82Máy đo áp lực thấp
83Máy đo chức năng hô hấp
84Máy đo độ loãng xương (bằng sóng siêu âm)
85Máy đo lưu huyết não
86Máy gây mề kèm thở
87Máy đóng gói thuốc
88Máy giải trình tự gen
89Máy hút dịch (các loại)
90Máy in phim ( phim khô, phim X-Quang, phim Laser và các loại phim khác) và vật tư đi kèm
91Máy khí dung
92Máy làm ấm dịch truyền
93Máy trị liệu (bằng Laser, các loại trị liệu khác)
94Máy ly tâm (các loại)
95Máy nghe tim thai cầm tay
96Máy nuôi cấy máu
97Máy phân tích chức năng của cơ thể
98Máy phân tích dị ứng (CLA series và các loại khác)
99Máy phân tích điện giải đồ (tự động và bán tự động)
100Máy phân tích đông máu (tự động và bán tự động)
101Máy phân tích sinh hóa (tự động và bán tự động)
102Máy phân tích huyết học (tự động và bán tự động)
103Máy phân tích miễn dịch (tự động và bán tự động)
104Máy phân tích nước tiểu (tự động và bán tự động)
105Máy phân tích khí máu
106Máy phân tích HbA1c
107Máy sắc thuốc
108Máy siêu âm màu (3D, 4D, 5D, các loại khác) và đen trắng (các loại)
109Máy sốc tim
110Máy thở (người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh)
111Máy truyền dịch
112Máy vật lý trị liệu sử dụng xung điện
113Máy xét nghiệm đường huyết
114Máy X-Quang (thường quy và kỹ thuật số)
115Thanh thử nước tiểu (10, 11, 12 thông số)
116Thiết bị phòng mổ
117Thiết bị hồi sức cấp cứu
118Thiết bị vận chuyển bệnh nhân
119Thiết bị, dụng cụ (máy khử khuẩn không khí, nồi hấp tiệt trùng, máy khử khuẩn dụng cụ … và các loại khác) dùng trong khử khuẩn, tiệt trùng
120Tủ ấm, tủ sấy (các loại)
121Tủ an toàn sinh học
122Tử bảo quản (bảo quản dược phẩm, bảo quản vắc xin, bảo quản âm sau và các loại tủ bảo quản khác)
123Tủ nuôi cấy (các loại)
124Tủ trữ máu
125Tủ đầu giường bệnh nhân
126Vật tư, phụ kiện (cuvette, bóng đèn, dây bơm, bi từ, cột sắc ký, kim hút, cột lọc, màng điện cực và các loại vật tư, phụ kiện khác dùng trong y tế)
127Vật tư y tế (băng, bông, gạc, mask khí dung, mặt nạ thở oxy, dây truyền dịch, bơm tiêm, kim tiêm và các loại vật tư khác)
128Vật tư y tế chuyên khoa (bột bó, định, nẹp, vít, kim khâu, chỉ khâu và các loại vật tư chuyên khoa khác)
129Vật tư dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only) (bao gồm: Đầu côn có lọc, ống ly tâm, ống eppendorf, ống PCR, pippet (đơn kênh, đa kênh, (các loại)), giá (rack) đựng ống ly tâm, tăm bông lấy mẫu, Ống lấy và bảo quản mẫu/ Ống môi trường vận chuyển (VTM) và các loại vật tư khác)
130Các sản phẩm dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only) …, (bao gồm: Hóa chất xét nghiệm, bộ xét nghiệm chẩn đoán, bộ mồi chẩn đoán, dung dịch khử nhiễm, cồn (Ethanol, Isopropanol…) và các loại hóa chất khác))
131Các loại thiết bị khác dùng trong RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only) …, (bao gồm: máy lắc, máy trộn mẫu, máy ly tâm, tủ bảo quản mẫu, tủ mát và các loại thiết bị khác)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)