Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ASEAN GROUP

---------------------------

Số 01/CBMB-AG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ASEAN GROUP

Mã số thuế: 0109692694

Địa chỉ: Số nhà 24 ngõ 3 khu tập thể Trung tâm 75, thôn Lai Xá, Xã Kim Chung, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ HIỆP TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082207450   ngày cấp: 29/05/2018   nơi cấp: Công an tỉnh Lạng Sơn

Điện thoại cố định: 0919225898   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: LÊ HIỆP TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 082207450   ngày cấp: 29/05/2018   nơi cấp: Công an tỉnh Lạng Sơn

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm ( máy xét nghiệm huyết học, máy xét nghiệm miễn dịch, máy xét nghiệm Realtime PCR máy xét nghiệm nước tiểu, máy xét nghiệm sinh hóa các loại…)
2Chất thử, hóa chất chẩn đoán, hóa chất khử khuẩn
3Dung dịch rửa thiết bị y tế
4Vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa, khí máu..
5Monitor theo dõi bệnh nhân
6Máy đo nồng độ oxy trong máu
7Máy tạo oxy
8Thiết bị điện tim
9Thiết bị điện não
10Dao mổ điện, máy cắt đốt và các phụ kiện đi kèm
11Thiết bị và vật tư chẩn đoán bằng hình ảnh
12Máy X – Quang
13Máy siêu âm và phụ kiện đi kèm
14Máy nội soi dạ dày, máy nội soi đại tràng, máy nội soi khí phế quản , máy nội soi tai mũi họng và các phụ kiện đi kèm
15Máy soi cổ tử cung
16Máy đo loãng xương
17Hệ thống mổ nội soi phẫu thuật
18Hệ thống làm ấm bệnh nhân phẫu thuật
19Máy đo độ vàng da, Đèn chiếu vàng da
20Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
21Máy ly tâm
22Máy vật lý trị liệu
23Máy móc trang thiết bị vật tư nha khoa
24Huyết áp cơ, huyếp áp điện tử
25Hệ thống khí y tế và các phụ kiện đi kèm (ổ cấp khí gắn tường, trụ khí, dây dẫn khí, hộp đầu giường, các thiết bị ngoại vi như là Lưu lượng kế kèm theo cốc làm ẩm, Bộ hút dịch, Đầu cắm nhanh …)
26Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; đèn cực tím tiệt trùng, bồn rửa tay phẫu thuật...)
27Máy thở, máy gây mê
28Dụng cụ tiểu phẫu, dụng cụ phẫu thuật
29Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
30Các loại vật tư tiêu hao dùng trong can thiệp tim mạch: kim chọc mạch, bộ dụng cụ mở đường, dây nối, syringe đầu xoáy, bộ bơm bóng áp lực cao, bộ chia manifold, dây dẫn chẩn đoán, đây dẫn can thiệp, catheter chẩn đoán can thiệp các loại, các loại bóng nong động mạch vành và ngoại vi, các loại bóng nong tĩnh mạch, khung giá đỡ động mạch vành, khung giá đỡ động mạch ngoại vi, các loại hạt nút mạch, …… và các vật tư chuyên dụng khác.
31Vaccine và sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
32Tủ lạnh âm sâu
33Tủ an toàn sinh học cấp I, II, III
34Tủ lạnh bảo quản máu, tủ lạnh bảo quản vaccine, sinh phẩm
35Bơm tiêm Insulin, bơm tiêm điện, bơm truyền dịch
36Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
37Máy rửa, khử khuẩn dụng cụ và phụ kiện
38Máy phun khử khuẩn bề mặt
39Máy tách chiết tế bào, Máy tách chiết ADN/ARN và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
40Máy tán sỏi và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
41Máy làm ấm máu và dịch truyền và phụ kiện, vât tư tiêu hao đi kèm
42Rọ lấy sỏi qua da
43Ống nong mạch các loại các cỡ
44Kim luồn tĩnh mạch các cỡ
45Túi máu các loại, các cỡ
46Quả lọc máu các cỡ
47Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
48Dây truyền dịch
49Máy đo đường huyết
50Máy laser dùng trong thẩm mỹ
51Hệ thống Holter theo dõi huyết áp, tim mạch
52Máy đo khúc xạ và độ cong giác mạc
53Máy sấy dùng trong y tế
54Máy đo huyết áp
55Lưu lượng kế oxy kèm bình làm ẩm và dây thở
56Máy đo độ đông máu
57Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
58Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
59Các loại khớp háng, khớp gối nhân tạo dùng trong chấn thương chỉnh hình
60Các loại test nhanh
61máy hút dịch
62Thiết bị, vật tư y tế tiêu hao loại B,C, D khác theo quy định của pháp luật
63Phụ kiện trang thiết bị y tế loại B,C, D khác theo quy định của pháp luật
64Các loại trang thiết bị y tế loại B,C,D khác theo quy định của pháp luật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)