Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ Á CHÂU

---------------------------

Số 01/2021/TBYT-AC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ Á CHÂU

Mã số thuế: 0108765156

Địa chỉ: Số 442 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tạ Văn Duy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1909262   ngày cấp: 20/06/2016   nơi cấp: Cục Quản lý Xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0888979299   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Mai Tuấn Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030095005967   ngày cấp: 05/10/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm (máy xét nghiệm huyết học, máy xét nghiệm miễn dịch, máy xét nghiệm nước tiểu, máy xét nghiệm sinh hóa các loại…)
2Hóa chất, hóa chất chẩn đoán
3Dung dịch rửa thiết bị y tế
4Vật tư tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa, khí máu...
5Monitor theo dõi bệnh nhân
6Máy tạo oxy
7Thiết bị điện tim
8Thiết bị điện não
9Máy thở, máy trợ thở
10Thiết bị và vật tư chẩn đoán bằng hình ảnh
11Máy X – Quang
12Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: Máy siêu âm chẩn đoán; Máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u …)
13Máy nội soi dạ dày, máy nội soi đại tràng, máy nội soi khí phế quản , máy nội soi tai mũi họng và các phụ kiện đi kèm
14Máy soi cổ tử cung
15Máy đo loãng xương
16Hệ thống mổ nội soi phẫu thuật
17Hệ thống làm ấm bệnh nhân phẫu thuật
18Máy đo độ vàng da, Đèn chiếu vàng da
19Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
20Máy ly tâm
21Máy vật lý trị liệu
22Máy móc trang thiết bị vật tư nha khoa
23Huyết áp cơ, huyếp áp điện tử
24Hệ thống khí y tế và các phụ kiện đi kèm (ổ cấp khí gắn tường, trụ khí, dây dẫn khí, hộp đầu giường, các thiết bị ngoại vi như là Lưu lượng kế kèm theo cốc làm ẩm, Bộ hút dịch, Đầu cắm nhanh …)
25Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; đèn cực tím tiệt trùng, bồn rửa tay phẫu thuật...)
26Thiết bị y tế gia đình
27Dụng cụ tiểu phẫu, dụng cụ phẫu thuật
28Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
29Các loại vật tư tiêu hao dùng trong can thiệp tim mạch: kim chọc mạch, bộ dụng cụ mở đường, dây nối, syringe đầu xoáy, bộ bơm bóng áp lực cao, bộ chia manifold, dây dẫn chẩn đoán, đây dẫn can thiệp, catheter chẩn đoán can thiệp các loại, các loại bóng nong động mạch vành và ngoại vi, các loại bóng nong tĩnh mạch, khung giá đỡ động mạch vành, khung giá đỡ động mạch ngoại vi, các loại hạt nút mạch, … và các vật tư chuyên dụng khác.
30Các loại test nhanh (ví dụ: Que thử, Khay thử, Chất thử, chất hiệu chuẩn; vật liệu kiểm soát invitro…)
31Thiết bị chụp cộng hưởng từ
32Máy theo dõi bệnh nhân; Máy đo độ vàng da; Máy điện não; Máy điện cơ; Hệ thống nội soi chẩn đoán; Máy đo/phân tích chức năng hô hấp; Thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
33Bơm tiêm dùng 1 lần
34Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch
35Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: Cuvet, đầu côn, Khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; Bộ chuyển tiếp, ống nối; Miếng nẹp sau phẫu thuật; Mặt nạ cố định; Kẹp ống thông, dây dẫn; Miếng dán giữ ống thông; Túi đựng nước tiểu; Túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; Túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; Bao chụp đầu đèn; Bao camera nội soi; Túi đựng bệnh phẩm nội soi …)
36Găng tay khám
37Găng tay phẫu thuật
38Khẩu trang y tế
39Khẩu trang phẫu thuật
40Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
41Áo phẫu thuật
42Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; Kim phẫu thuật bằng kim loại; Kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; Kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; Kim luồn mạch máu
43Ống thông tiểu, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: Dụng cụ mở đường vào mạch máu; Bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; Dây nối quả lọc máu rút nước; Dây dẫn máu; Dây thông dạ dầy; Ống thông cho ăn; Dụng cụ lấy máu mẫu; Dây nối dài bơm tiêm điện; Ống dẫn lưu, ống thông…)
44Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: Máy phá rung tim; Dao mổ điện; Dao mổ siêu âm; Dao mổ laser; Máy gây mê kèm thở; Máy giúp thở; Lồng ấp trẻ sơ sinh; Hệ thống tán sỏi; Thiết bị lọc máu; Thiết bị phẫu thuật lạnh; Máy tim phổi nhân tạo; Máy lọc gan; Máy chạy thận nhân tạo, Máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; Hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến…)
45Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
46Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
47Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể đề bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: Khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, Dụng cụ đóng động mạch; Thủy tinh thể nhân tạo…)
48Thiết bị chụp cắt lớp (CT) điều khiển bằng máy tính
49Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát; …)
50Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
51Nhiệt kế điện tử và Nhiệt kế thuỷ ngân
52Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học (ví dụ: Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu; Máy phân tích huyết học; Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng; Hệ thống xét nghiệm elisa; Máy phân tích nhóm máu; Máy chiết tách tế bào; Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; Máy định danh vi rút, vi khuẩn; Máy phân tích miễn dịch; Máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; Máy đo đường huyết…)
53Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: Giường bệnh điều khiển bằng điện; giường bệnh điều khiển bằng tay quay, Bàn mổ, Giường cấp cứu, Giường hồi sức; Tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; Ghế lấy máu; Ghế truyền dịch, Ghế truyền hóa chất …)
54Đèn mổ treo trần, giường, để bàn
55Đèn khám, đèn phẫu thuật
56Bình chứa oxy y tế và các phụ kiện đi kèm như mặt nạ, ống thở, van…
57Quần áo bảo hộ y tế (nhiều cấp độ), kính phòng hộ, mũ phòng hộ …

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)