1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI AN LÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0600810461
Địa chỉ:
Lô 52, 53, 54 đường N3 Cụm công nghiệp An Xá,
Phường Mỹ Xá,
Nam Định,
Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
02283666968 Fax: 02283672311
Email:
nhansu.anlanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Chí Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036070006912
ngày cấp:
02/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02283666968
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BĂNG BÓ BỘT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BBB
- Mã sản phẩm: BBB,BBB1,BBB2,BBB3,….
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong việc điều trị bệnh nhân bị gãy xương hoặc theo chỉ định của bác sĩ
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Đầu Tư và Thương Mại An Lành
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 52,53,54 Đường N3 Cụm Công nghiệp An Xá - Mỹ Xá - Nam Định
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 06:2021/BBB-TCAL
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Đầu Tư và Thương Mại An Lành - Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô 52,53,54 Đường N3 Cụm Công nghiệp An Xá - Mỹ Xá - Nam Định,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
