Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH UNA PHARMA

---------------------------

Số UN01/CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH UNA PHARMA

Mã số thuế: 0315282703

Địa chỉ: 14/16 Đường số 53, Phường 14, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN VĂN LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036085004184   ngày cấp: 31/10/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0909915689   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trần Thị Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040188000460   ngày cấp: 29/07/2016   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
5Máy đo đường huyết
6Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Máy thận nhân tạo
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
17Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
18Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
19Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
20Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
21Bộ dụng cụ lồng ngực
22Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
23Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
24Bộ banh bụng tự động
25Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
26Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
28Ghế truyền hóa chất
29Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
30Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
31Bộ áo chì
32Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
33Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
34Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
35Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
37Băng y tế
38Gạc y tế
39Bông y tế
40Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
41Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
42Chất thử nhóm máu
43Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
44Xi măng gắn xương
45Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
46Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
47Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
48Bột và bột nhão làm chặt chân răng
49Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
50Phim X quang dùng trong y tế
51Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
52Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
53Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
54Các sản phẩm khác bằng plastic
55Bao cao su
56Găng tay phẫu thuật
57Găng khám
58Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
59Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
60Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
61Áo phẫu thuật
62Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
63Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
64Khẩu trang phẫu thuật
65Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
66Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
67Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
68Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
69Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
70Kính thuốc
71Kính hiển vi phẫu thuật
72Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
73Thiết bị điện tim
74Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
75Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
76Thiết bị chụp cộng hưởng từ
77Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
78Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
79Bơm tiêm dùng một lần
80Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
81Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
82Ống thông đường tiểu
83Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
84Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
85Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
86Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
87Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
88Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
89Răng giả
90Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
91Khớp giả
92Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
93Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
94Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
95Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
96Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
97Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
98Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
99Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
100Nhiệt kế điện tử
101Nhiệt kế y học thủy ngân
102Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
103Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
104Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
105Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
106Đèn mổ treo trần
107Đèn mổ để bàn, giường
108Đèn khám
109Kim lọc thận nhân tạo
110Dây lọc thận nhân tạo
111Quả lọc thận
112Catheter tĩnh mạch trung tâm
113Dây truyền máu
114Túi máu
115Dây truyền dịch
116Dây thở oxy
117Nội khí quản
118Mở khí quản
119Mặt nạ oxy
120Mặt nạ máy khí dung
121Airway đường thở
122Lọc khuẩn
123Ống nối dây thở
124Mặt nạ thanh quản
125Stent JJ niệu quản
126Sonde foley phủ silicon
127Sonde dẫn lưu nước tiểu
128Sonde thụt hậu môn
129Sonde dạ dày
130Sonde cho ăn
131Dây hút nhớt/đờm
132Kim châm cứu
133Đè lưỡi gỗ
134Túi đựng nước tiểu
135Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
136Kim chọc tủy sống
137 Đai lưng cột sống
138Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
139Kim lấy máu
140Ống giữ kim lấy máu
141Kim chích máu
142Ống nhỏ giọt
143Đầu côn vàng
144 Đĩa Petri
145Ống nghiệm nhựa
146Ống lưu mẫu Cryo Tube
147Tăm bông lấy mẫu
148Ống ly tâm
149Khuôn đúc bệnh phẩm
150Cốc mẫu
151Kim cánh bướm
152Kim lấy máu, lấy thuốc
153Kim luồn tĩnh mạch
154Khóa ba chạc
155Dây nối bơm tiêm điện
156Test nhanh Covid
157Các Vật tư tiêu hao nhóm B,C,D
158Các Trang thiết bị y tế nhóm B,C,D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)