Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ SINH HỌC DIAGNOSIS F

---------------------------

Số 01/2023/VBCB-SX-DFU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ SINH HỌC DIAGNOSIS F

Mã số thuế: 0316682662

Địa chỉ: Tầng 5, Nhà xưởng số 02, Lô I-3b-1, Đường N6, Khu Công nghệ cao TPHCM, Phường Tân Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tầng 5, Nhà xưởng số 02, Lô I-3b-1, Đường N6, Khu Công nghệ cao TPHCM, Phường Tân Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02871098734    Fax:

Email: thu.nguyen@dfu.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: LEE JEONG SEOK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M02122305   ngày cấp: 09/08/2018   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02871098734   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút Parvo chó / dfu EASY TEST CPV1000000
2Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút distemper chó / dfu EASY TEST CDV1000000
3Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể Ehrlichia canis / dfu EASY TEST E. canis Ab1000000
4Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút corona và vi rút parvo chó / dfu EASY TEST CCV/CPV1000000
5Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút distemper và vi rút adeno tuýp 2 ở chó / dfu EASY TEST CDV/CAV21000000
6Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Rota vi rút nhóm A ở chó, heo, bò / dfu EASY TEST Rota A-C/P/B500000
7Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Giardia / dfu EASY TEST Giardia200000
8Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Dirofilaria immitis / dfu EASY TEST Heartworm100000
9Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể vi rút Parvo chó / dfu EASY TEST CPV Ab500000
10Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể vi rút distemper chó / dfu EASY TEST CDV Ab500000
11Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút distemper và vi rút cúm ở chó / dfu EASY TEST CDV/CIV200000
12Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể Leishmania donovani / dfu EASY TEST Leishmania Ab100000
13Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể Anaplasma ở chó / dfu EASY TEST Anaplasma Ab100000
14Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút Parvo mèo / dfu EASY TEST FPV200000
15Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút corona mèo / dfu EASY TEST FCoV200000
16Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể vi rút corona mèo / dfu EASY TEST FCoV Ab200000
17Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút gây bệnh bạch cầu mèo / dfu EASY TEST FeLV200000
18Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể vi rút suy giảm miễn dịch ở mèo / dfu EASY TEST FIV Ab200000
19Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút herpes ở mèo / dfu EASY TEST FHV200000
20Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng thể vi rút suy giảm miễn dịch và kháng nguyên vi rút gây bệnh bạch cầu mèo / dfu EASY TEST FIV Ab/FeLV200000
21Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút calici ở mèo / dfu EASY TEST FCV100000
22Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể Toxoplasma gondii / dfu EASY TEST Tg Ab100000
23Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể Leptospira interrogans / dfu EASY TEST Leptospira Ab100000
24Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút gây dịch tả lợn / dfu EASY TEST PEDV100000
25Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút Rota nhóm A / dfu EASY TEST Rota A-Porcine100000
26Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên virus gây bệnh viêm dạ dày ruột truyền nhiễm / dfu EASY TEST TGEV100000
27Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút dịch tả heo châu Phi / dfu EASY TEST ASFV100000
28Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút cúm gia cầm / dfu EASY TEST AIV100000
29Khay thử xét nghiệm định tính phân biệt kháng nguyên vi rút Corona, vi rút Rota, kí sinh trùng Cryptosporidium, Giardia và vi khuẩn E. coli K99 / dfu EASY TEST BoviDia 5100000
30Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể vi rút gây bệnh bạch cầu bò / dfu EASY TEST BLV Ab100000
31Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể vi khuẩn Brucella / dfu EASSY TEST Bovine Brucella Ab100000
32Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên tất cả chủng huyết thanh của vi rút gây bệnh lở mồm long móng / dfu EASY TEST FMDV Pan100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)