Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

---------------------------

Số 01/2021/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

Mã số thuế: 0109653977

Địa chỉ: Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hòa, Thôn Ngọc Giả, Xã Ngọc Hòa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Ngọc Hòa, Thôn Ngọc Giả, Xã Ngọc Hòa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02433535035    Fax:

Email: TBYTFusi_977@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: DƯƠNG HƯNG THỊNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033073001628   ngày cấp: 21/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02433535035   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hoàng Văn Khương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017113872   ngày cấp: 27/01/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 46  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch xịt hoặc nhỏ, vệ sinh tai, mắt, mũi, họng, răng, miệng500000
2Bột (bột thô, bột hỗn hơp, muối) vệ sinh tai, mắt, mũi, họng, răng, miệng500000
3Hỗn dịch xịt hoặc nhỏ, vệ sinh tai, mắt, mũi, họng, răng, miệng500000
4Nước muối sinh lý500000
5Gel bôi răng miệng100000
6Dung dịch, gel, kem, dầu, cao xoa bóp dùng ngoài da500000
7Dung dịch, kem, dầu hỗ trợ giảm đau100000
8Dung dịch làm ẩm, làm mềm, rửa vết thương50000
9Gel bôi trơn âm đạo 50000
10Dung dịch, gel, muối bột vệ sinh phụ khoa50000
11Kem, gel bôi trĩ, hậu môn 100000
12Bông, gạc y tế 500000
13Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã hoặc không tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất30000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)